LifeVest
„…bei dem LifeVest-System handelt es sich um einen Kardioverter-Defibrillator für Patienten, bei denen das Risiko eines plötzlichen Herzstillstands besteht. Das System überwacht das Herz des Patienten kontinuierlich. Bei Eintritt einer lebensbedrohlichen Arrhythmie verabreicht das LifeVest-System einen Behandlungsschock, um das Herz des Patienten wieder in seinen normalen Rhythmus zu versetzen. Das LifeVest-System besteht aus zwei Hauptbestandteilen: (1) einem Elektrodengürtel und einer Weste, die den Brustkorb des Patienten umgibt, und (2) einem Monitor, der vom Patienten um die Hüfte oder an einem Schultergurt getragen wird. Die waschbaren Stoffteile sind in verschiedenen Größen erhältlich und passen fast allen Patienten. Die Elektroden des LifeVest-Systems sind trocken und haften nicht an der Haut, um mehr Tragekomfort zu bieten. Der Monitor enthält einen Touchscreen für den Bediener sowie einen Lautsprecher für Alarme und Sprachansagen-Aufforderungen. Wenn das Gerät eine behandelbare Arrhythmie erkennt, wird eine Sequenz gestartet, die einem Patienten bei Bewusstsein genug Zeit zum Anhalten der Behandlung gibt. Dadurch wird verhindert, dass eine falsche Arrhythmie-Erkennung einen unnötigen Behandlungsschock auslöst. Dies ist einer der Hauptunterschiede zwischen einem tragbaren und einem implantierten Defibrillator. Wenn der Patient zu einem beliebigen Zeitpunkt des Behandlungsablaufs die beiden "Reaktionstasten" betätigt, wird der Alarm angehalten und die Schockbehandlung verzögert. Reagiert der Patient nicht, gibt das System weitere Alarme und Sprachansagen-Aufforderungen an den Patienten und umstehende Personen ab. Kurz vor der Behandlung geben die Elektroden etwas Gel ab, damit der Schock wirksam verabreicht werden kann und Verbrennungen und weitere Hautschäden vermieden werden. Der ganze Vorgang, von der Erkennung der Arrhythmie bis zur Verabreichung des Behandlungsschocks, dauert weniger als eine Minute. Setzt sich die Arrhythmie nach dem ersten Behandlungsschock fort, werden bis zu fünf weitere Schocks verabreicht. Das EKG des Patienten wird für alle erkannten Arrhythmien, vor und nach der Behandlung, aufgezeichnet. Der Patient kann ein EKG auch manuell aufzeichnen, indem er zu einem beliebigen Zeitpunkt die Reaktionstasten am Gerät betätigt. Die Informationen werden vom LifeVest-System an das LifeVest-Network übertragen. Die behandelnden Ärzte können dann von jedem Computer mit Internet-Verbindung auf die Daten ihrer Patienten zugreifen. Mit dem LifeVest-Network können die Ärzte auch EKG-Aufzeichnungen, Patientengebrauch, EKG-Störungen und andere gerätebezogene Informationen einsehen.“
Indikation: Für die Anwendung des Produkts 09.11.01.0001 sind im Hilfsmittelverzeichnis folgende Indikationen gelistet:
- Hohes Risiko eines PHT unmittelbar nach der Explantation eines implantierten Defibrillators (ICD/CRT-D), wenn eine sofortige Reimplantation indiziert, aber nicht möglich ist.
- Hohes Risiko eines PHT, wenn eine sofortige Implantation eines ICD indiziert, aber aus medizinischen Gründen nicht möglich ist (z. B. Kontraindikationen gegen OP, bei vorliegender temporärer Komorbidität i. S. systemischer Infektion etc.).
- Hohes Risiko des PHT und Vorliegen eines rechtsventrikulären oder rechtsarteriellen Thrombus oder Tumors (Myxom), wenn eine sofortige Implantation eines ICD indiziert, aber nicht möglich ist.
- Hohes Risiko des PHT bei Versicherten mit vorgesehener Herztransplantation, die auf der Warteliste für ein Spenderherz stehen, bei denen Implantation eines ICD/CRT-D indiziert, aber medizinisch nicht möglich oder nicht sinnvoll ist.
- Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von ≤35%, wenn noch kein permanent erhöhtes Risiko für einen PHT festgestellt wurde (Angaben in eckigen Klammern sind Hinweise zur empfohlenen Tragedauer der Defibrillatorweste):
- bei kurz (<40 Tage) zurückliegendem Myokardinfarkt [40 – 90 Tage];
- bei zu erwartender Besserung der linksventrikulären Funktion;
- bei akuter Myokarditis, bzw. Verdacht auf akute Myokarditis [3-6 Monate];
- bei Erstdiagnose einer (nicht-ischämischen) dilatativen Kardiomyopathie (DCM) [3-6 Monate];
- bei fortgeschrittener koronarer Herzerkrankung während der Wartezeit auf eine geplante Herzoperation [3-4 Monate];
- innerhalb von 4 Wochen nach Revaskularisation durch perkutane Koronarintervention (PCI) [3-4 Monate];
- innerhalb von 90 Tagen nach Revaskularisation mittels aortokoronarem venösem Bypass (ACVB) [3-4 Monate];
- bei zu erwartender Besserung der linksventrikulären Funktion bei einer Schwangerschaftskardiomyopathie oder anderen nicht-ischämisch bedingten Kardiomyopathien mit hochgradig eingeschränkter linksventrikulärer Funktion;
- bei prolongierter Risikostratifizierung [1-2 Monate].
Für weitere Indikationsbereiche ist die medizinische Notwendigkeit des Hilfsmittels unter Berücksichtigung des § 2 Absatz 1a SGB V und der einschlägigen Rechtsprechung des Bundessozialgerichts individuell zu prüfen (Begutachtung durch ASP Methodenbewertung/NUB).
Laut den Angaben des Herstellers, „eine Indikation besteht nicht mehr, sobald das krankheitsbedingt erhöhte Risiko eines PHT im Krankheits- und Behandlungsverlauf nicht mehr besteht oder wenn die Indikation zur Implantation eines implantierbaren Kardioverter Defibrillators (ICD/CRT-D) gestellt und die Implantation durchgeführt wird“.
Ablauf der Begutachtung der LifeVest® in der SFB (Zuständigkeit, Produktwahl)
Verordnungsdatum (Stichtag 23.07.2019) wesentlich!
- Bei den Verordnungen bis 23.07.2019 sind für die Begutachtung ausschließlich NUB-Ansprechpartner im gesamten Verfahren zuständig.
- Falls der Fall durch NUB-Ansprechpartner unabhängig vom Verordnungsdatum bereits begutachtet wurde und hiergegen ein Widerspruch eingereicht wird, verbleibt die Begutachtung innerhalb der ASP Methodenbewertung/NUB.
- In der internistischen Hilfsmittel-SFB bei der Krankenkasse erfolgt die Begutachtung bei dem Anlass „Defibrillatorweste zur Eigenanwendung, LifeVest“ (Anlassschlüssel 709) durch Ansprechpartner für internistische Hilfsmittel.
- In der allgemeinen SFB bei der Krankenkasse kann die Begutachtung durch einen SFB-Gutachter abschließend erfolgen. Hierbei ist der empfohlene Algorithmus zu beachten. Sollte dem SFB-Gutachter eine fallabschließende Begutachtung am Vorlageort nicht möglich sein, müssen die Unterlagen unverzüglich an den Medizinischen Dienst am Wohnort weitergeleitet werden. Die Eiligkeit des Falls muss dann erkennbar gemacht werden.
- Im zuständigen BBZ kann jeder SFB-Gutachter mit der Begutachtung beauftragt werden.
Bei der Erstvorlage des Falls in der SFB ist eine aussagekräftige sozialmedizinische Stellungnahme (PG I) ausreichend.
Die LifeVest ist grundsätzlich nicht für eine Dauernutzung konzipiert. Bei Verlängerungsanträgen über die im HMVZ der GKV empfohlene Dauer ist eine Begründung der verordnenden Ärztin/des verordnenden Arztes erforderlich. Ist diese sozialmedizinisch nicht nachvollziehbar, wird der Fall mit dem Ergebnisschlüssel 60 - „Medizinische Voraussetzungen für Leistungsgewährung nicht erfüllt“ abgeschlossen.
Verlängerungsanträge, die nach einer ursprünglichen Befürwortung durch ASP Methodenbewertung/NUB gestellt werden, sind von SFB-Gutachtern nach dem aktuell geltenden Algorithmus zu begutachten.
Sollten sich aus den vorliegenden Unterlagen Hinweise ergeben, dass die Fähigkeit des Versicherten zur ordnungsgemäßen und sicheren Nutzung der LifeVest aus sozialmedizinischer Sicht anzuzweifeln ist, müssen diese Zweifel der Krankenkasse mit nachvollziehbarer Begründung (unter Würdigung des Datenschutzes) mitgeteilt werden. Diese Zweifel dienen formell nicht als Grund, das Hilfsmittel nicht zu befürworten. Der Fall kann dann z. B. mit dem Ergebnisschlüssel 70 - „Andere Antwort“ abgeschlossen werden.
Bei Nicht-Befürwortung der Kostenübernahmekann aus sozialmedizinischer Sicht als eine vertraglich anerkannte Therapiealternative einerseits die Fortführung der stationären Behandlung mit kontinuierlicher Monitorüberwachung auf einer Intensiv- oder Intermediate Care-Station empfohlen werden. Andererseits wäre auch eine unmittelbare Anschlussheilbehandlung möglich, die bei entsprechender telemetrischer Überwachung und Akutinterventionsmöglichkeit bis zur Erholung (Reduktion des angenommenen Risikos) grundsätzlich eine ähnliche Option darstellt, wie auch die Fortführung der stationären Krankenhausbehandlung.
Soll der SFB-Gutachter im Begutachtungsprozess zum Schluss gelangen, dass eine außerhalb der im HMVZ der GKV geschilderten Indikationen liegende klinische Situation Anlass für die Verordnung der LifeVest darstellt, oder es sich um einen nicht erwachsenen Versicherten handelt, sind die Unterlagen unverzüglich an den ASP Methodenbewertung/NUB am Wohnort des Versicherten weiterzuleiten, damit die Erforderlichkeit des Hilfsmittels unter Berücksichtigung des § 2 Absatz 1a SGB V und der einschlägigen Rechtsprechung des Bundessozialgerichts individuell geprüft werden kann.
Hierbei gelten die internen Vorgaben für Widerspruchsbegutachtung im Bereich der ambulanten KV.