ChondroFiller - Knorpelaufbautherapie

Bei der Therapie von Gelenkschäden sind aus biologischer Sicht grundsätzlich chondrale von osteochondralen Defekten zu unterscheiden, wobei die Defekte mit Beteiligung des subchondralen Knochens ein autogenes Regenerationspotenzial besitzen. Hierbei wird das Selbstheilungspotenzial durch Aktivierung der mesenchymalen Knochenmarkstammzellen genutzt. Dieses Prinzip machen sich auch die sog. Augmentationstechniken zur Knorpelregeneration zunutze.

Knorpelaufbautherapie mit biologischem Knorpelersatz unter Nutzung von hochreinen, nativen Kollagenzellen aus dem Labor
Das Kollagen Typ I wird aus Rattenschwänzen gewonnen. Durch die Implantation des Kollagen Typ I-Gels in den zu behandelnden Defekt soll die Gelenkfläche durch das vollständige Auffüllen des Defekts wiederhergestellt werden. Aus dem angrenzenden Knorpelgewebe und dem darunter liegenden Knochen sollen Zellen in das Gel einwandern und die Gelenkfläche – ohne Ausbildung von Narbengewebe – wiederherstellen. Kollagen ist ein wichtiges Strukturprotein im menschlichen Bindegewebe und Hauptbestandteil von Haut, Sehnen und Knorpel. Es ist möglich, das Medizinprodukt ChondroFiller® arthroskopisch oder minimal-invasiv in beschädigten Gelenkknorpel zu implantieren. Als Vorteil des Verfahrens gibt der Hersteller an, dass keine Knorpelzellen entnommen und in einer zweiten OP mit Gelenkeröffnung eingebracht werden müssten.

Gemäß eigener Auskunft hat die Firma Amedrix 2012 für ChondroFillergel und 2013 für das biologische Implantat ChondroFillerliquid das CE-Kennzeichen und damit die EU-Zulassung als Medizinprodukt erhalten. Beide Produkte sind als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft. In der Arzneimittel-Richtlinie ist der ChondroFillerliquid nicht in der Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte der Anlage V aufgeführt.

Das Medizinprodukt ist nicht als ATMP einzustufen, da es sich um kein biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt handelt.

Arthroskopische Eingriffe, die primär aufgrund der Diagnose Gonarthrose durchgeführt werden, sind gemäß Nr. 53 der Anlage II der Richtlinie Methoden des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vertragsärztliche Versorgung nicht mehr über den EBM berechnungsfähig. Eingriffe, die aufgrund von Traumen, einer akuten Gelenkblockade oder einer meniskusbezogenen Indikation erfolgen, bei der die bestehende Gonarthrose lediglich als Begleiterkrankung anzusehen ist, bleiben von diesem Beschluss zum Ausschluss der GKV-Leistung unberührt, sofern die vorliegenden Symptome zuverlässig auf die genannten Veränderungen an der Synovialis, den Gelenkknorpeln und Menisken zurückzuführen und durch eine arthroskopische Intervention zu beeinflussen sind.
 

Das Verfahren der Knorpelaufbautherapie mit zellfreiem Kollagenimplantat wie ChondroFiller ist im G-BA bisher nicht beraten worden.