Herzrhythmus-Monitoring mit implantierbarem Eventrekorder

OPS 5-377.8 Ereignis-Rekorder

OPS 5-377.d Verwendung von Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder Ereignis-Rekordern mit automatischem Fernüberwachungssystem

1. Unklare Synkope
2. Detektion von Vorhofflimmer zur (Sekundär-)prophylaxe eines kryptogenen Schlaganfalls

R55   Synkope oder Kollaps

I48.0 Vorhofflimmern, paroxysmal

I63.-  Hirninfarkt

01.07.2022

Bei dem Medizinprodukt eines implantierbaren Eventrekorders handelt es sich um ein diagnostisches Gerät zum kontinuierlichen Monitoring von EKG-Informationen über einen Zeitraum von bis zu mehreren Jahren (Angaben des Herstellers). Er dient der Abklärung von seltenen, symptomatischen und nicht symptomatischen, eventuell therapierelevanten Herzrhythmusstörungen, die u. a. für sog. Synkopen bzw. ischämische Schlaganfälle ursächlich sein können. Über Oberflächenelektroden am Gehäuse wird typischerweise ein Einkanal-EKG kontinuierlich in einer Endlosschleife („loop“) aufgezeichnet. Pathologische Sequenzen können automatisch erkannt und gespeichert werden.
 

Auch Patienten können bei Wahrnehmung einer geeigneten Symptomatik (Palpitation, präsynkopaler Zustand) die zeitnahe Speicherung einer registrierten EKG-Sequenz auslösen.

Zu 1 (unklare Synkope):

Laut Leitlinie der europäischen kardiologischen Fachgesellschaft aus 2018 „ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope“ [1] ist die Synkope definiert als vorübergehender Bewusstseinsverlust (transient loss of consciousness, TLOC) aufgrund einer zerebralen Hypoperfusion, charakterisiert durch rasches Einsetzen, kurze Dauer und spontane, vollständige Erholung. Am häufigsten gehen Synkopen mit einem Abfall des systemischen Blutdrucks einher. Ungefähr jeder fünfte Mensch erlebt im Laufe seines Lebens eine Synkope. Der Terminus Präsynkope wird verwendet, um Symptome und Zeichen, die vor einer Bewusstlosigkeit bei Synkope auftreten, anzuzeigen (Wärme-/Kälte-/Leichtigkeitsgefühl im Kopf oder im ganzen Körper, Schwitzen, Blässe, Palpitationen, Übelkeit oder Erbrechen, Seh- und Hörstörungen etc.).
 

Unklare Synkopen werden beschrieben als Synkopen, deren Ursache nach initialer Evaluation ungeklärt bleibt.

Zu 2 (Detektion von Vorhofflimmern zur (Sekundär-)Prophylaxe eines kryptogenen Schlaganfalls):

Unter ischämischem Schlaganfall wird laut der aktuellen S2k-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) [2] ein akutes fokales neurologisches Defizit aufgrund einer umschriebenen Minderdurchblutung des Gehirns bezeichnet. Synonym wird der Begriff ischämischer „Hirninsult" verwendet. Mit „Hirninfarkt" wird das morphologische Korrelat des Hirnparenchymschadens beschrieben, das durch bildgebende Verfahren nachgewiesen werden kann. Als transitorische ischämische Attacke (TIA) wird ein vorübergehendes, maximal 24 Stunden dauerndes ischämiebedingtes fokales zerebrales oder okuläres Defizit verstanden.
 

Vorhofflimmern (VHF) ist der häufigste kardioembolische Grund für einen ischämischen Schlaganfall. VHF erhöht das Schlaganfallrisiko um beinahe den Faktor fünf. Als VHF bezeichnet man eine supraventrikuläre Tachyarrhythmie mit unkoordinierter elektrischer Aktivierung des Vorhofs und folglich ineffektiver Vorhofkontraktion (ESC 2020) [3].
 

Bei vielen ischämischen Schlaganfällen kann die Ätiologie trotz gründlicher Abklärung nicht definiert werden; hierbei handelt es sich um die sog. kryptogenen Schlaganfälle.
 

LSG Hamburg, Urteil vom 27.10.2021 – L 1 KR 26/21

Ein Eventrekorder kann grundsätzlich unter stationären Bedingungen (im Anschluss an Akutbehandlung eines Schlaganfalls, im Rahmen einer komplexen Diagnostik oder anderer Konstellation) implantiert werden.

Trotz langjähriger Erfahrung mit dem klinischen Einsatz der Eventrekorder zur Detektion kardialer Arrhythmien bei unklaren Synkopen oder kryptogenen Schlaganfällen, ist die Evidenzlage in vielen Aspekten nicht ausreichend, um patientenrelevanten Nutzen der Methode eindeutig zu belegen. Aktuell laufen einige RCTs, deren Ergebnisse möglicherweise wichtige Evidenzlücken schließen werden. Bis dahin sollten bei der Einzelfallbegutachtung der Aufträge zur Eventrekorder-Implantation folgende Aspekte geklärt bzw. beachtet werden:
 

• Ist die Indikation bzw. Ziel der geplanten Anwendung klar formuliert?
• Inwieweit ist eine leitlinienkonforme Diagnostik bereits erfolgt?
• Fehlen trotzdem noch Erkenntnisse, die von therapeutischer oder prognostischer Bedeutung für die/den Versicherten sind?
• Ist das vorliegende diagnostische Konzept samt geplanter Eventrekorder-Implantation zweckmäßig, um an diese Erkenntnisse zu gelangen, oder ist aus medizinischer Sicht eine diagnostische Alternative sinnvoll?
   

Besteht weiterhin ein differenzialdiagnostischer Bedarf, ist auf weitere Maßnahmen der erweiterten/ spezialisierten Diagnostik zu verweisen.
 

Erscheint ein längeres EKG-Monitoring sinnvoll, steht als Goldstandard im ambulanten Setting das Langzeit-EKG zur Verfügung.
 

Externe Rekorder sind als Alternative zu internen Rekordern auch über längere Zeiträume (in der Regel bis 4 Wochen) einsetzbar und in Deutschland als CE-zertifizierte Medizinprodukte verfügbar, allerdings fehlt hierzu eine adäquate Abrechnungsmöglichkeit im EBM.
 

Anhand aktuell vorliegender Evidenz können die medizinischen Voraussetzungen zur ambulanten Implantation eines Eventrekorders zur Detektion von Vorhofflimmern nach einem kryptogenen Schlaganfall oder TIA in der Regel nicht bestätigt werden. Hierbei ist auf differenzial­diagnostische Alternativen sowie auf das nicht-invasive kardiale Monitoring zu verweisen. Die Ergebnisse laufender RCTs bleiben abzuwarten.
 

Für den Einsatz von Eventrekordern zur Abklärung unklarer Synkopen fehlen weiterhin belastbare Ergebnisse aus qualitativ guten Studien. Der Einsatz im ambulanten Setting wäre im Einklang mit dem aktuellen starken klinischen Konsens bzw. Leitlinienempfehlungen zuständiger Fachgesellschaften in folgenden seltenen, besonders medizinisch hervorgehobenen Konstellationen aus medizinischer Sicht zu erwägen:
 

• Bei Hochrisikopatienten nach einer erfolgten, vollständigen kardiologischen Abklärung (im stationären Setting) und trotzdem weiterhin unklarer Ätiologie von Synkopen.
   

Sollten sich Fragen zur Einschätzung der Studienlage ergeben, kontaktieren Sie uns bitte per Mail an die Mailbox MFB Methodenbewertung.
 

Literatur:

1. Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, et al. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018;39(21):1883-948.
2. Deutsche Gesellschaft für Neurologie. Akuttherapie des ischämischen Schlaganfalls, S2e Leitlinie, 2021