Faszientraktion mittels externer Vorrichtung im Rahmen von Hernienchirurgie oder bei offenem Abdomen

K43 Narbenhernie

K46.- Nicht näher bezeichnete abdominale Hernie

K65.- Peritonitis

T81.3 Ausreißen einer Operationswunde, andernorts nicht klassifiziert

T81.4 Infektion nach einem Eingriff, andernorts nicht klassifiziert

T88.9 Komplikationen bei chirurgischen Eingriffen und medizinischer Behandlung, nnb.

• ASP Methodenbewertung
• KHF (bei Prüfung im Nachgang)

21.08.2024

Kurzbeschreibung der Krankheitsbilder

1. Narbenhernie
   Narbenhernien gehören mit einer Inzidenz von 10-20 % zu den häufigsten Komplikationen nach Laparotomien. Pro Jahr werden in Deutschland 50.000 Narbenhernienreparationen durchgeführt. Die schwerste Komplikation im natürlichen Krankheitsverlauf der nichtoperierten Narbenhernie ist die Inkarzeration, die bevorzugt bei kleinen Bruchpforten schätzungsweise in 6–15% der Fälle auftritt. Die Größe der Bruchpforte ist ein unabhängiger Faktor für das Auftreten von postoperativen Komplikationen und Rezidiven.
2. Offenes Abdomen (Laparostoma)
   Das offene Abdomen (OA) ist eine chirurgisch-operative Behandlungsmaßnahme, die als Laparostoma beispielsweise beim Abdominaltrauma, der persistierenden Peritonitis und dem abdominellen Kompartmentsyndrom zur Anwendung kommt. Passagere Bauchdeckenverschlüsse im Rahmen der Etappenlavage können ebenfalls in einem offenen Abdomen enden. Die häufigsten Ursachen für die Anlage eines offenen Abdomens sind u.a. abdominelle Sepsis, schwere abdomiale Bauchverletzungen und das abdominale Kompartmentsyndrom (1).

Die kontinuierliche Faszientraktion kommt Faszientraktion mittels externer Vorrichtung im Rahmen von Hernienchirurgie oder bei offenem Abdomen beim offenen Abdomen sowie bei sehr großen Bauchwand- bzw. insbesondere Narbenhernien zur Anwendung. Das Vorgehen wird auch als abdominal wall expander system (AWEX) bezeichnet und dehnt durch einen nach ventral gerichteten Zug die Bauchwand derart, dass ein direkter Faszienverschluss ermöglicht wird.

Laut dem MD vorliegender Gebrauchsanweisung des Fasciotens®Hernia sind u. a. folgende Kontraindikationen aufgeführt, die es grundsätzlich zu prüfen gilt: nekrotisches oder mechanisch nicht belastbares Fasziengewebe, fehlender Abstand zur Vorrichtung z. B. durch Leibesfülle, instabiles Becken/Thorax, Lungen-Herzinsuffizienz und Schwangerschaft.

Laut vorliegender Gebrauchsanweisung des fasciotens®Abdomen sind u. a. folgende Kontraindikationen aufgeführt: Schädigungen oder Infektionen der Haut an den vorhergesehenen Auflageflächen, keine Aufbringung auf intakter Haut möglich, instabiler Thorax, instabiles Becken, anderweitige lokale Beeinträchtigungen der Belastbarkeit an den Auflageflächen, fehlender Abstand zur Vorrichtung z. B. durch Leibesfülle, Silikonimplantate im Gebiet der Auflageflächen insbesondere der weiblichen Brust sowie höhergradige Herzinsuffizienz ab NYHA III oder Ejektionsfraktion unter 35%, Schwangerschaft, akute Einschränkung der Lungenfunktion mit Notwendigkeit einer FiO2 von 80% und Notwendigkeit der Bauchlagerung.
 

Laut vorliegender Gebrauchsanweisung des fasciotens®pediatric werden u. a. folgende Kontraindikationen genannt neben lokalen Faktoren wie fehlende mechanische Zugbelastbarkeit der Bauchwand, Infektionen der Bauchwand und weitere Faktoren, die eine Verankerung eines Zugmittels an der Bauchwand/Faszie unmöglich machen. Als allgemeine Faktoren werden schwere Gerinnungsstörungen, sehr kleine Frühgeborene mit einem Gewicht kleiner 1.000 g und schwere Sepsis (minimal handling) aufgeführt.

fasciotens®Hernia:

Die Zweckbestimmung für fasciotens®Hernia ist die Verhinderung der Faszienretraktion am offenen Abdomen und die Dehnung der Bauchwand / Faszie bei bestehendem oder vorhergehendem Verlust der Bauchwand / Faszie. fasciotens® Hernia ist ein Medizinprodukt der Klasse Is (steril) und wird in Kombination mit fasciotens® Carrier eingesetzt. Das Produkt ist ausschließlich für humanmedizinische Zwecke bestimmt und wird intraoperativ eingesetzt. Das Produkt kann ausschließlich in Kombination mit fasciotens® Carrier eingesetzt werden.

fasciotens®Abdomen:

Die Zweckbestimmung für fasciotens®Abdomen ist die Verhinderung der Faszienretraktion am offenen Abdomen und die Dehnung der Bauchwand / Faszie bei bestehendem oder vorhergehendem Verlust der Bauchwand / Faszie. fasciotens®Abdomen ist ein Medizinprodukt der Klasse Is (steril) und ist ausschließlich für humanmedizinische Zwecke bestimmt. Typischerweise alle für die externe Zugaufbringung in Frage kommenden Indikationen, bei denen ein Laparostoma aufgrund einer Erhöhung des abdominellen Drucks oder anderen Ursachen besteht. Durch fasciotens® Abdomen soll eine Faszienretraktion verhindert werden, bzw. bei bereits eingetretenem Verlust von Faszie / Bauchwand diese gedehnt und somit zurückgewonnen werden.

Fasciotens®pediatric:

Die Zweckbestimmung für fasciotens® Pediatric ist die Verhinderung der Faszienretraktion am offenen Abdomen und die Dehnung der Bauchwand / Faszie bei bestehendem oder vorhergehendem Verlust der Bauchwand / Faszie. fasciotens®Pediatric ist ein Medizinprodukt der Klasse Is (steril). Das Produkt ist ausschließlich für humanmedizinische Zwecke bestimmt und darf nur für die Therapie eines Patienten verwendet werden (single-use). Typische Indikationen können sowohl angeborene als auch erworbene Zustände, z. B. nach Bauchoperationen sein. Als angeborene Bauchwanddefekte werden genannt: Gastroschisis, Omphalozele, Blasenekstrophie, Kloakenekstrophie, abdominelles Kompartmentsyndrom, Peritonitis, nekrotisierende Enterokolitis und Transplantationen werden als erworbene Zustände aufgezählt.

In der InEK Liste 2023 Informationen nach § 6 Abs. 2 KHEntgG für 2023 ist die Methode als „Externer Fixateur zur Verhinderung der Faszienretraktion am offenen Abdomen“ gelistet als Nummer 893: Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Status 4: „Die mit der Anfrage gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG übermittelten Informationen haben die Kriterien der NUB-Vereinbarung zur Bewertung der angefragten Methode/Leistung im Sinne des Verfahrens nicht ausreichend dargestellt.“ Dieser Status besteht seit mindestens 2020.

1. Fasiotens®Hernia
   Niebuhr 2022
   Retrospektive Fallserie mit 50 Patienten, davon 48 mit Narbenhernien aus 11 Zentren mit einem direkt gemessenen Faszienabstand von mehr als 8 cm und maximal 44 cm (3). Die Patientendaten wurden dem Herniamed-Register (www.herniamed.de) entnommen. Mit einer Ausnahme konnte bei allen Patienten durch die intraoperative Faszientraktion (IFT) der Faszienabstand deutlich verringert werden. Postoperative Komplikationen traten bei sechs Patienten auf (12%). Bei drei Patienten (6%) war jeweils eine Reoperation erforderlich. Zur Nachbeobachtungszeit wurden keine Angaben gemacht. Über mögliche Langzeitkomplikationen und Rezidivhäufigkeit liegen noch keine Ergebnisse vor. Ohne Kontrolle kann ein Faszienverschluss nicht auf Fasciotens®-Hernia zurückgeführt werden.
   
   Eucker 2021
   Zwischen 2012 und 2019 wurden 33 Patienten in drei zertifizierten Hernienzentren einer AWEX (abdominal wall expander system)-Hernienreparatur mit AWEX unterzogen (4). Die retrahierte Bauchwand wurde mit dem AWEX-System intraoperativ für ca. 30 min gedehnt. Die Herniengröße wurde präoperativ, im CT und intraoperativ gemessen. Der Längengewinn an der seitlichen Bauchwand (Verringerung der Defektbreite) nach der Dehnung und eine verbleibende Mittellinienlücke wurden im OP bestimmt. 33 Patienten unterzogen sich dem AWEX-Verfahren. Von 33 Fällen wurden vier Fälle wegen zusätzlicher Verfahren (Transversus Abdominis Muscle Release, TAR) und zwei wegen präoperativer Anwendung von Botulinumtoxin separat ausgewertet. Die gemessene Breite der Herniendefekte betrug im Median (95% Konfidenzintervall) 13 cm (Bandbreite 12-16) und der Längenzuwachs an der seitlichen Bauchwand im Median 12 cm (Bandbreite 10-15). Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 29 Monaten (Bandbreite 12-54) wurde ein Rezidiv aufgrund eines gebrochenen Netzes beobachtet. Es traten keine methodenbedingten Komplikationen auf. Die Autoren der Studie schlussfolgern, dass das AWEX-System eine Alternative oder Ergänzung zu gängigen Techniken für komplexe Bauchwandrekonstruktionen darstellt. Das System sei zeitsparend, sicher, effektiv und einfach zu erlernen.
   
   Niebuhr 2020
   Prospektive Beobachtungsstudie mit 21 Patienten mit Narbenhernien (davon 19 mit sog. Loss of Domain) in sieben Zentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz (5). Die anfänglichen Faszienabstände lagen zwischen 8-44 cm. Die meisten Menschen (94%) hatten einen Faszienabstand von mehr als 10 cm. Bis auf einen Fall war in allen Fällen der Faszienabstand deutlich verringert. Der mittlere Faszienabstand verringerte sich von 16,1 cm auf 5,8 cm. Der Dehnungsgewinn betrug 10,2 cm. In 45 Fällen (90%) wurde ein direkter Verschluss erreicht. Sechs Patienten (12%) hatten postoperative Komplikationen und drei Patienten (6%) mussten erneut operiert werden. Ohne Kontrolle kann ein Faszienverschluss nicht auf Fasciotens® Hernia zurückgeführt werden. Die Patientenzahl war klein und die Nachbeobachtungszeit betrug sechs Wochen, so dass keine Aussagen zu Langzeitkomplikationen möglich waren.
   
    
2. Fasciotens®Abdomen
   Die Studienlage wird in einem Innovationsbriefing Medizintechnik (Medtech innovation briefing) „Fasciotens for abdominal wall closure“ des britischen NICE aus 2023 (2) dargestellt; es handelt sich hierbei nicht um eine Leitlinie oder Empfehlung. Auf der Grundlage der verfügbaren Daten aus Publikationen (nicht vergleichende Beobachtungsstudien, Einzelfallberichte und Tierstudien) ließen sich keine begründeten Hinweise auf einen Nutzen oder Schaden der Therapie ableiten.
   
   
   Retrospektive Multicenter-Studie mit 20 Patienten mit septischem und nicht-septischem offenen Abdomen (OA) in Deutschland zum Einsatz einer neuartigen vertikalen Zugvorrichtung (VTD) auf den primären Faszienverschluss (PFC) und die Verhinderung einer Faszienretraktion. Alle Patienten wurden zunächst mit einer Laparostomie stabilisiert; das Abdomen vorübergehend entweder mit einem Bogotá-Beutel oder einem Unterdruck-Wundtherapiesystem (NPWT) verschlossen.
   
   
   Der anfängliche durchschnittliche Faszienabstand betrug 15 cm und die durchschnittliche Dauer des offenen Abdomens betrug drei Tage. Bei der Relook-Laparotomie 48 Stunden nach der Anwendung des Fasciotens-Bauchs verringerte sich der durchschnittliche Faszienabstand auf 10 cm. Die durchschnittliche Dauer bis zum primären Faszienverschluss betrug bei Patienten mit septischem offenen Abdomen 7,5 Tage und bei Patienten mit nicht-septischem offenen Abdomen sieben Tage. Die Studienautoren schlussfolgern, dass die vertikale Zugvorrichtung die Faszienretraktion verhindert und die frühe PFC bei OA erleichtert. In Kombination mit NPWT könne ein schneller Faszienverschluss großer abdominaler Defekte erreicht werden. Die Aussagefähigkeit der Studie ist eingeschränkt durch das retrospektive, nicht vergleichende Studiendesign und die niedrige Patientenzahl. Ohne Kontrolle kann ein früher Faszienverschluss nicht auf das Fasciotens®Abdomen zurückgeführt werden.
   
   
   Aktuell rekrutiert das Uniklinikum Aachen Patienten für eine nicht-vergleichende prospektive Beobachtungsstudie mit geplanten 15 Patienten mit offenem Abdomen mit abdominalen Kompartmentsyndrom, akuter nekrotisierender Pankreatitis, intraabdominaler Hypertension oder Peritonitis (NCT04033614). Alle bisher beschriebenen Methoden zum temporären Bauchdeckenverschluss können einer Bauchdeckenretraktion nicht entgegenwirken und können erst nach Normalisierung des Bauchvolumens mit einem Zug an der bereits retrahierten Faszie beginnen. Studienziel ist es, die offensichtliche Verhinderung der Faszienretraktion mit Fasciotens®Abdomen nachzuweisen.
   
    
3. Fascitens®pediatric
   In einer multizentrischen prospektiven Machbarkeitsstudie in Deutschland (u. a. Uniklinik Bonn) wurde die Anwendung einer standardisierten vertikalen Traktion auf die Bauchwand mit fasciotens®Pediatric bei zehn Neugeborenen mit großer Omphaozele oder sechs mit Gastroschisis. Endpunkte waren Zeit bis zum Verschluss, chirurgische Komplikationen, Infektionen uns Hernienbildung bei zehn Patienten mit GOC und 6 Patienten mit GS untersucht. Ein vollständiger Faszienverschluss konnte innerhalb von sieben Tagen (Bandbreite 4–22) bei GOC und 5 Tagen (Bandbreite 4–11) bei GS erreicht werden. Es gab zwei Fälle mit Abrissen von Zugnähten und Dehiszenz einer Hautnahtlinie nach Faszienverschluss. Infektion der Operationsstelle oder Anzeichen eines abdominalen Kompartmentsyndroms wurden nicht beobachtet. Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von zwölf Monaten (Bereich 4–22) trat kein ventraler oder Nabelbruch auf. Die Autoren schlussfolgern, dass der traktionsunterstützte stufenweise Verschluss mit fasciotens®Pediatric einen frühen spannungsfreien Faszienverschluss bei GOC und GS bei Neugeborenen ermöglicht.

Art der Leistungserbringung

• Bisherige Bewertung bzw. Beratungen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) sind dem Medizinischen Dienst nicht bekannt.
• Beim Einsatz eines externen Fixateurs zur Verhinderung der Faszienretraktion am offenen Abdomen sowie bei intraoperativer Faszientraktion beim Verschluss einer Hernie handelt es sich um eine Therapie, die aktuell in der Entwicklung ist. Dem MD sind auf Basis eigener Recherche nur Publikationen von Fallberichten und nicht-vergleichenden Beobachtungsstudien mit kleinen Fallzahlen sowie Ergebnisse tierexperimenteller Studien bekannt.
• Die publizierten Studienergebnisse sind nicht ausreichend, um von einem Beleg des Nutzens, der den Anforderungen der §§ 2 und 12 SGB V genügt, auszugehen. Auch dem sog. partiell eingeschränkten Qualitätsgebot im Sinne der aktuellen BSG-Rechtsprechung zu schwerwiegenden Erkrankungen genügt die bislang veröffentlichte Datenlage nicht.
• Gemäß oben aufgeführter Studienlage kann aktuell nicht festgestellt werden, dass das Verfahren dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht.
• Eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf einen spürbaren positiven Effekt auf den Krankheitsverlauf ist nicht auszuschließen (sog. Indizien bei notstandähnlicher Situation).
• Eine Bauchwandhernie kann in der Regel nicht als lebensbedrohliche Erkrankung im Sinne einer notstandsähnlichen Situation angesehen werden.
• Die Mortalität bei Patienten mit offenem Abdomen ist größtenteils durch die Grunderkrankung bedingt. Hierbei ist oft vom Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung im Sinne der aktuellen BSG-Rechtsprechung auszugehen. Im Einzelfall soll außerdem geprüft werden, ob eine notstandähnliche Situation vorliegt.
• Das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative ist sowohl im Rahmen der Hernienchirurgie als auch beim offenen Abdomen fraglich. Auf die herkömmliche, leitliniengerechte chirurgische Behandlung kann in der Regel verwiesen werden.
• Im stationären Bereich ist der Einsatz des Verfahrens im Einzelfall vornehmlich ausgeschöpfter Alternativen unter Berücksichtigung der Vorgaben des § 2 Abs. 1a SGB V zu prüfen.
• Weder aus der Gebrauchsinformation des angewendeten Medizinproduktes noch aus den in orientierender Recherche identifizierten, verfügbaren Publikationen zur Methode geht eine erkennbare, im Vergleich zu Standardtherapieverfahren erhöhte Patientengefährdung hervor.

Literatur:

1. Dietz UA, Baur J, Piso RJ, Willms A, Schwab R, Wiegering A. [Laparostoma-Avoidance and treatment of complications]. Chirurg. 2021;92(3):283-96.
2. NICE. Fasciotens for abdominal wall closure 2023 [cited 2024 25.07.2024]. Available from: www.nice.org.uk/guidance/mib321.
3. Niebuhr H, Malaibari ZO, Kockerling F, Reinpold W, Dag H, Eucker D, et al. [Intraoperative fascial traction (IFT) for treatment of large ventral hernias : A retrospective analysis of 50 cases]. Chirurg. 2022;93(3):292-8.
4. Eucker D, Ruedi N, Luedtke C, Stern O, Niebuhr H, Zerz A, et al. Abdominal Wall Expanding System. Intraoperative Abdominal Wall Expansion as a Technique to Repair Giant Incisional Hernia and Laparostoma. New and Long-Term Results From a Three-Center Feasibility Study. Surg Innov. 2022;29(2):169-82.
5. Niebuhr H, Aufenberg T, Dag H, Reinpold W, Peiper C, Schardey HM, et al. Intraoperative Fascia Tension as an Alternative to Component Separation. A Prospective Observational Study. Front Surg. 2020;7:616669.
6. Earle D, Roth JS, Saber A, Haggerty S, Bradley JF, 3rd, Fanelli R, et al. SAGES guidelines for laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2016;30(8):3163-83.
7. Birindelli A, Sartelli M, Di Saverio S, Coccolini F, Ansaloni L, van Ramshorst GH, et al. 2017 update of the WSES guidelines for emergency repair of complicated abdominal wall hernias. World Journal of Emergency Surgery. 2017;12(1):37.
8. Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, et al. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022;109(12):1239-50.
    

Link Hersteller: https://www.fasciotens.de/

Fasciotens® Gebrauchsanweisungen: https://www.fasciotens.com/downloads#ifu