gammaCore®

Beim Clusterkopfschmerz handelt es sich um einen primären Kopfschmerz, welcher den trigemino-autonomen Kopfschmerzen zugeordnet wird. Unterschieden wird zwischen dem episodischen Clusterkopfschmerz mit zwischenzeitlichen Remissionsphasen von mehr als einem Monat und dem chronischen Clusterkopfschmerz mit fehlenden Remissionsphasen über mindestens ein Jahr.

Das gammaCore® ist ein nichtinvasives tragbares Gerät von der Größe eines Mobiltelefons, das am Hals platziert wird und der Patient selbständig anwenden kann. Das Gerät gibt ein schwaches elektrisches Signal über die Haut an den Vagusnerv ab. Die Stimulation wirkt auf übergeordnete Hirnzentren und hat zur Folge, dass vermindert Glutamat freigesetzt wird, das eine wichtige Rolle bei der Schmerzentstehung spielt.

gammaCore® soll sowohl der Therapie einer Einzelattacke als auch der Prophylaxe dienen.

Kontraindikationen sind implantierte Schrittmacher, Hörgeräteimplantate oder andere implantierte elektronische Geräte, diagnostizierte Arteriosklerose oder Carotis sowie vorhergehende Operation, bei der der Vagusnerv im Hals durchtrennt wurde.

gammaCore® ist nicht im Hilfsmittelverzeichnis des GKV-SV gelistet, auch gibt es zu dem oder vergleichbaren Verfahren/Indikationen keinen Eintrag einer Produktgruppe (z. B. unter 09 Elektrostimulationsgeräte).

Der Wirkmechanismus der Neuromodulation beruht nicht auf einer Aktivierung der stimulierten Areale, sondern auf einer funktionellen Hemmung. Grundsätzlich kann man die neuromodulierenden Verfahren in invasive oder nicht invasive Verfahren unterteilen, die man weiter nach Stimulationsort (zentrales oder peripheres Nervensystem) unterteilen kann.

Auch wenn in zwei RCTs (PREVA-Studie, ACT1) eine Wirksamkeit der additiven Vagusnervstimulation zur Prophylaxe des Cluster-Kopfschmerzes

gegenüber einer Standardtherapie gezeigt wurde, fehlt es an Langzeitdaten.

Auch wenn auf Basis der vorliegenden Unterlagen aktuell keine abschließende Aussage möglich ist, ob es sich hier um eine Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode gemäß § 135 SGB V (vgl. B 3 KR 6/14 R vom 08.07.2015) handelt, ist die höchstrichterlicher Rechtsprechung (u. a. B 3 KR 2/11 R vom 15.03.2012) zu Hilfsmitteln, die zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung dienen, zu berücksichtigen. Maßgebend für die Beurteilung der objektiven Erforderlichkeit eines Hilfsmittels zur Erreichung der in § 33 Abs. 1 S 1 SGB V genannten Versorgungsziele ist der aktuelle, allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse.

Ferner können im Einzelfall (wie im Beispielgutachten) Ausnahmetatbestände (insbesondere § 2 Abs. 1a SGB V/Nikolausrecht­sprechung des Bundesverfassungsgerichtes) ggf. eine Leistungspflicht der GKV begründen.