Bei der Migräne handelt es sich um einen primären Kopfschmerz mit anfallartigen, häufig pulsierenden, meist einseitigen Schmerzattacken, oft begleitet von vegetativen Symptomen, Licht- und Lärmempfindlichkeit sowie neurologischen Ausfällen.

Das gammaCore® ist ein nichtinvasives tragbares Gerät von der Größe eines Mobiltelefons, das am Hals platziert wird und der Patient selbständig anwenden kann. Das Gerät gibt schwache mit 25 Hz gepulste sinusförmige mittelfrequente (5000 Hz) elektrische Impulse über die Haut an den Vagusnerv ab, der maximale Strom ist auf 60mA bei maximaler Spannung von 24 Volt begrenzt. Die Stimulation soll auf übergeordnete Hirnzentren wirken und die Glutamatfreisetzung vermindern, welches  eine wichtige Rolle bei der Schmerzentstehung spielt.

gammaCore® kann gemäß vorliegender Gebrauchsinformation sowohl der Therapie einer Einzelattacke als auch der Prophylaxe dienen.

Kontraindikationen sind implantierte Schrittmacher, Hörgeräteimplantate oder andere implantierte elektronische Geräte, diagnostizierte Arteriosklerose oder Carotis sowie vorhergehende Operation, bei der der Vagusnerv im Hals durchtrennt wurde.

Der Wirkmechanismus der Neuromodulation beruht nicht auf einer Aktivierung der stimulierten Areale, sondern auf einer funktionellen Hemmung. Grundsätzlich kann man die neuromodulierenden Verfahren in invasive oder nicht invasive Verfahren unterteilen, die man weiter nach Stimulationsort (zentrales oder peripheres Nervensystem) unterteilen kann.

RCT zur Akuttherapie einer Einzelattacke bei Patienten mit episodischer Migräne:

Auch wenn in 1 RCT (PRESTO-Studie) eine Wirksamkeit der nichtinvasiven transkutanen Vagusnervstimulation zur Behandlung der episodischen Migräne gegenüber einer Scheinbehandlung nach 30 und 60 min gezeigt wurde, war die nichtinvasive tVNS nach 120 min nicht wirksamer als die Scheinbehandlung und der primäre Endpunkt der Studie wurde nicht erreicht (1). Etwa 30 % der Patienten hatten eine prophylaktische Medikation. Die Studie hat methodische Mängel (z. B. Post-hoc Multiples Testen), zudem fehlen Langzeitdaten.

In der Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie zur Therapie der Migräne und Prophylaxe der Migräne (2018) wird eine schwache Empfehlung formuliert, dass nicht invasive Stimulationsverfahren zur Therapie angesichts der guten Verträglichkeit zum Einsatz kommen können bei Patienten, die eine medikamentöse Migränetherapie ablehnen. Die Leitlinienautoren weisen darauf hin, dass weitere Studien nötig seien, die die Wirksamkeit bestätigen und den Langzeitverlauf untersuchen.

RCT zur Prophylaxe bei chronischer Migräne:

In der doppelblinden kontrollierten EVENT-Studie wurde neben der Machbarkeit vor allem die Verträglichkeit und Sicherheit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation (nVNS) mit gammaCore© bei Patienten mit chronischer Migräne im Vergleich zu einer Scheinbehandlung geprüft (2). Für die erhobenen patientenrelevanten Endpunkte ergaben sich keine wesentlichen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen zur Prophylaxe chronischer Migräne.

Beantragt wird die Kostenübernahme für das Hilfsmittel gammaCore®.

Es wurde mit dem Ziel der Schmerzreduktion bei episodischer Migräne verordnet. Die Hilfsmittelversorgung erfolgt somit zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung nach § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V.

Das Hilfsmittel gammaCore® oder vergleichbare Geräte zur Vagus­stimulation sind im Hilfsmittelverzeichnis des GKV-SV nicht gelistet. Das verordnete Hilfsmittel kann erkennbar keiner der bislang definierten Produktarten des Hilfsmittelverzeichnisses, wie beispielsweise der Produktuntergruppe 09.37.01. Niederfrequente Elektrostimulationsgeräte zur Schmerzbehandlung zugeordnet werden.

Es ist nicht Aufgabe des Medizinischen Dienstes Nordrhein ein Verfahren zur Bewertung einer Neuen Untersuchungs-und Behandlungsmethode (NUB) nach § 135 Abs. 1 S. 1 beim G-BA einzuleiten. Somit ist dem Medizinischen Dienst Nordrhein keine abschließende Aussage möglich, ob es sich hier um eine Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethodegemäß § 135 SGB V (vgl. B 3 KR 6/14 R vom 08.07.2015) handelt.

Neben den allg. Vorgaben zur sozialmedizinischen Begutachtung nach § 275 SGB V wird die aktuell höchstrichterlicher Rechtsprechung (u. a. B 3 KR 2/11 R vom 15.03.2012) zu Hilfsmitteln, die zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung dienen, berücksichtigt.

Demnach ist für die Beurteilung der objektiven Erforderlichkeit eines Hilfsmittels zur Erreichung der in § 33 Abs. 1 S 1 SGB V genannten Versorgungsziele der aktuelle, allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse (§§ 2, 12 und 70 SGB V) maßgebend.

Bezogen auf die objektive Erforderlichkeit eines Hilfsmittels zur Sicherung des Erfolges einer Krankenbehandlung bedeutet dies, dass sich die Mehrheit der einschlägigen wissenschaftlichen und in einer ausreichenden Zahl von Fällen durchgeführten Studien und Analysen für den medizinischen Nutzen und die Funktionstauglichkeit des betreffenden Hilfsmittels im Rahmen der ärztlichen Behandlung ausgesprochen haben muss.

Ferner sind im Einzelfall Ausnahmetatbestände (insbesondere § 2 Abs. 1a/Nikolausrechtsprechung des Bundesverfassungsgerichtes) zu berücksichtigen, die ggf. eine Leistungspflicht der GKV begründen könnten.

Die sozialmedizinische Begutachtung erfolgt (in der Regel) nach Aktenlage.

Der Patient leidet an episodischer Migräne. Die Erkrankung ist grundsätzlich erforschbar und nicht lebensbedrohlich im Sinne § 2a Abs. 1a SGB V.

Das gammaCore® ist ein nichtinvasives tragbares Gerät von der Größe eines Mobiltelefons, das am Hals platziert wird und der Patient selbständig anwenden kann. Das Gerät gibt ein schwaches mittelfrequentes elektrisches Signal über die Haut an den Vagusnerv ab. Die Stimulation wirkt auf übergeordnete Hirnzentren und hat zur Folge, dass vermindert Glutamat freigesetzt wird, das eine wichtige Rolle bei der Schmerzentstehung spielt.

Gemäß vorliegender Gebrauchsinformation wird das Produkt zur nicht-invasiven Vagusnervstimulation am Hals eingesetzt.

Das verordnete Produkt gammaCore® ist nicht im Hilfsmittelverzeichnis gelistet. Das Verfahren ist auch nicht einer Produktart zuzuordnen, somit handelt es sich bei der beantragten Hilfsmittelversorgung des Patienten mit gammaCore® nicht um eine etablierte Standardtherapie.

Seitens des Antragstellers wurden keine ausreichenden Unterlagen vorgelegt, die den patienten-relevanten Nutzen belegen.

Zum Schutz des Patienten vor unzureichend erprobten Verfahren kann die beantragte Kostenübernahme für das Hilfsmittel gammaCore® zur Therapie von episodischer Migräne sozialmedizinisch im Einzelfall nicht empfohlen werden.

Auch scheidet eine Pflicht zur Kostenübernahme der beantragten Therapie auf Basis sog. Ausnahmetatbestände aus.

Bei der Begutachtung ist ferner darauf zu achten, dass es unter anderen Namen bei der Vielzahl der verwendeten Produkte das gleiche Verfahren auch als implantierbare Elektrodenstimulation gibt, die ggf. auch unter stationären Bedingungen erbracht wird.

Literatur

1.       Tassorelli C, Grazzi L, de Tommaso M, Pierangeli G, Martelletti P, Rainero I, et al. Noninvasive vagus nerve stimulation as acute therapy for migraine: The randomized PRESTO study. Neurology. 2018;91(4):e364-e73.