High-Flow-Therapie (HFT) für die außerklinische Nutzung
| Methode | High-Flow-Therapie (HFT) für die außerklinische Nutzung Synonyme: Nasale High Flow Befeuchtungstherapie (NHF), high-flow nasal cannula (HFNC), high flow oxygen-therapy (HFOT) |
|---|---|
| OPS | ./. |
| Indikation | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und chronisch respiratorischer Insuffizienz Typ 1 beziehungsweise Typ 2 |
| ICD | ./. |
| Oberkategorie | Therapie |
| (Haupt-)Fachgebiet | Pulmologie /Beatmungsmedizin |
| Zuständigkeit in NR | ASP internistische/pulmologische Hilfsmittel |
| Datum Erstellung | 15.05.2024 |
| Dokumentenart | Kurzinfo des Medizinischen Dienstes Nordrhein |
| Autor | MFB Methodenbewertung |
| Datum der letzten Bearbeitung | 03.05.2024 |
| Kurzbeschreibung des Krankheitsbildes | Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige, progressive Atemwegserkrankung und eine häufige Todesursache. Für COPD wurden verschiedene Risikofaktoren beschrieben, unter denen Rauchen und andere inhalative Noxen. Entsprechend sind Menschen in fortgeschrittenem Alter häufiger betroffen. Eingeschränkte Lebensqualität und Komorbiditäten prägen das Krankheitsbild. Zur Bestimmung des Schweregrads der COPD werden gemäß der GOLD-Richtlinie (Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease) das COPD-Stadium (1 bis 4) und die Patientengruppe betrachtet. Die vier Stadien werden anhand des Schweregrads der Obstruktion gebildet. Dazu werden in einer Lungenfunktionsuntersuchung zwei Werte erhoben: Nach maximaler Einatmung wird zum einen die Menge an Luft gemessen, die in der ersten Sekunde ausgeatmet wird (Einsekundenkapazität; FEV1), und zum anderen die Menge an Luft, die nach einer maximalen Einatmung ausgeatmet werden kann (forcierte Vitalkapazität; FVC). Patientengruppen werden anhand der zwei Kriterien Häufigkeit von Krankheitsschüben (Exazerbationen) in den vergangenen zwölf Monaten sowie die Ausprägung der Symptome bestimmt. Da eine COPD irreversibel ist, erfolgt neben der Empfehlung, inhalative Noxen zu vermeiden, primär eine symptomatische Therapie. Diese ist auch vom Schweregrad der Erkrankung abhängig. Eine Verbesserung der Sekretelimination kann neben physiotherapeutischen Maßnahmen durch mechanische Hilfsmittel wie PEP (positiver exspiratorischer Druck)-Maskensysteme unterstützt werden. In fortgeschrittenen Stadien einer COPD kann sich eine chronisch respiratorische Insuffizienz entwickeln. Neben einer COPD können zahlreiche weitere Erkrankungen zu einer chronisch respiratorischen Insuffizienz führen. Man unterscheidet die respiratorische Insuffizienz Typ 1 (auch pulmonale Insuffizienz) und Typ 2 (auch ventilatorische Insuffizienz). Bei beiden ist der Gasaustausch in der Lunge gestört. Kann vorrangig Sauerstoff (O₂) nicht ausreichend aufgenommen werden (Hypoxämie), spricht man von respiratorischer Insuffizienz Typ 1. Bei einer respiratorischen Insuffizienz Typ 2 kommt es darüber hinaus zu einer Anreicherung mit Kohlenstoffdioxid (CO₂) (Hyperkapnie). Beide können akut und chronisch auftreten. |
| Kurzbeschreibung der Methode | Bei der High-Flow Therapie werden hohe Flussmengen angefeuchteter und erwärmter Luft mit einem Fluss bis etwa 60 l/min über die Atemwege appliziert. Pathophysiologisch ist die Therapie zwischen der Sauerstofftherapie und der Positivdrucktherapie einzugruppieren; ursprünglich wurde sie als therapeutische Alternative zur rein nasalen CPAP (nasal continuous positive airway pressure) für Frühgeborene entwickelt. Die wesentlichen Wirkmechanismen der HFT sind die Auswaschung der Atemwege und die Reduktion des funktionalen Torraums. Die Erhöhung des Atemwegdrucks wird in der Therapie von Erwachsenen als relativ gering beschrieben. Eine HFT kann mit Raumluft oder unter Zugabe von Sauerstoff genutzt werden. Für die außerklinische Nutzung stehen zurzeit (soweit bekannt) Atemtherapiegeräte zur Verfügung, z. B. Softflow 50 (Firma TNI), myAIRVOTM 2 (Firma Fisher & Paykel Healthcare) und LM Flow (Firma Löwenstein Medical), die im Hilfsmittelverzeichnis des GKV-SV in der Produktgruppe 14 Inhalations- und Atemtherapiegeräte nicht gelistet sind. Sofern eine Atemunterstützung über eine Sauerstoffsubstitution oder ein Sekretmanagement hinaus medizinisch notwendig ist, wird auf die im Hilfsmittelverzeichnis gelisteten Hilfsmittel verwiesen. Der G-BA hat am 04.06.2020 die Beratung der High-Flow-Therapie zur Selbstanwendung bei fortgeschrittener chronischer obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischer respiratorischer Insuffizienz Typ 1 beschlossen. Laut den tragenden Gründen des G-BA-Beschlusses vom 04.06.2020 zur Einleitung des Bewertungsverfahrens: High-Flow-Therapie zur Selbstanwendung bei fortgeschrittener chronischer obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischer respiratorischer InsuffizienzTyp 1“ist „das im Rahmen eines Verfahrens nach § 139 Abs. 3 SGB V angefragte Medizinprodukt zur Anwendung der High-Flow-Therapie (HFT) durch Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener chronischer obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischer respiratorischer Insuffizienz Typ 1 untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode“. Bei der respiratorischen Insuffizienz Typ I und II infolge COPD hat der G-BA ein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative festgestellt. Die Vorbereitung von zwei Erprobungsstudien zur High-Flow-Therapie in Selbstanwendung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und chronisch respiratorischer Insuffizienz Typ 1 beziehungsweise Typ 2 hat der G-BA am 17.02.2022 beschlossen. Die Begutachtung eines Hilfsmittels zur High-Flow-Therapie bei COPD und chronisch respiratorischer Insuffizienz Typ 1 oder 2 soll nach den Empfehlungen des eBGL „Hilfsmittel als untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB)“ der SEG 5 und SEG 7 erfolgen. Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a SGB V sind individuell zu prüfen. |
| Evidenz | Der G-BA gelang nach dem Abschlussbericht des IQWiG zu der Einschätzung, dass der Nutzen einer Behandlung mit High-Flow zur Selbstanwendung im Vergleich zu einer Standardbehandlung ohne High-Flow bei Patientinnen und Patienten mit stabiler fortgeschrittener COPD oder bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz Typ 1 noch nicht hinreichend belegt ist, die Methode aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative besitzt (G-BA Beschluss vom 17.02.2022). |
| Leitlinien | Die S2k-Leitlinie zur Langzeit-Sauerstofftherapie aus 2020 der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP) stellt die Studienlage für die High-Flow-Therapie bei chronischer Hypoxämie, bei chronischem hyperkapnischen respiratorischen Versagen und in der Palliativmedizin dar. Die Leitlinie enthält keine expliziten handlungsleitenden Empfehlungen. In der S2k-Leitlinie „Nichtinvasive Beatmung als Therapie der akuten respiratorischen Insuffizienz“, herausgegeben von der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin aus 2022 (aktuell in Überarbeitung, gültig bis 19.06.2022) wird die High-Flow-Therapie nicht erwähnt. Der 2023 veröffentlichte GOLD Report (Global Strategy for Prevention, Diagnosis and Management of COPD) verweist auf eine aktuelle Diskussion zum Stellenwert der High-Flow-Therapie: |
| Alternativen | Bei Frage zu Therapiealternativen kann im Wesentlichen auf die S2k-Leitlinie „Nichtinvasive und invasive Beatmung als Therapie der chronischen respiratorischen Insuffizienz“ hingewiesen werden. Grundsätzlich stehen zur nicht-invasiven Beatmung Nasenmasken, Nasenmundmasken, Ganzgesichtsmasken, Mundmasken und Mundstücke zur Verfügung. Hierbei gibt es Möglichkeiten der Luftbefeuchtung und -erwärmung über passive Erwärmungssysteme (die patienteneigene Feuchtigkeit und Atemwegstemperatur konservieren). Für Personen mit nur geringem O2-Flussbedarf stehen im Hilfsmittelverzeichnis des GKV-SV gelistete Sauerstoffkonzentratoren zur Verfügung. Dazu sind im Hilfsmittelverzeichnis des GKV-SV multiple Flüssigsauerstoff-Systeme gelistet, die einen Flow bis 15 L/Minute, erzeugen, z. B. 14.24.05.1012 Liberator 60, 14.24.05.1025 OXY-BLU 45. |
| Urteile | keine bekannt |
| Art der Leistungserbringung | Bei den Geräten zur High-Flow-Therapie bei COPD und respiratorischer Insuffizienz Typ 1 oder 2 handelt es sich um neuartige Hilfsmittel zur Sicherung des Behandlungserfolgs, die nach der Feststellung des G-BA ein untrennbarer Teil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) sind.
Eine singuläre/unerforschbare Erkrankung liegt bei COPD nicht vor. Beim laufenden G-BA Verfahren ergibt sich kein Hinweis auf ein mögliches Systemversagen. Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a SGB V sind im Einzelfall zu prüfen; eine notstandähnliche Situation liegt in der Regel nicht vor. Zur Therapiealternativen können aktuelle Leitlinienempfehlungen hinzugezogen werden. |
| Fazit | Der Nutzen der High-Flow-Therapie ist mangels aussagekräftiger Studiendaten nicht belegt, wenngleich das Potenzial einer möglichen Behandlungsalternative bei respiratorischen Insuffizienz Typ 1 und 2 infolge COPD durch den G-BA festgestellt wurde. Die geplanten Erprobungsstudien des G-BA befinden sich in Vorbereitung. |
| Kommentar / Hinweise | Für die sozialmedizinischen Beurteilung der Notwendigkeit im Sinne des § 2 Abs. 1a SGBV V sind im Einzelfall auch die Ergebnisse einer aussagekräftigen/vergleichenden (mit und ohne High-Flow-Therapie) Blutgasanalyse erforderlich und vom Verordner vorzulegen. Insbesondere im Kontext eines geplanten Einsatzes bei Patienten in der (außerklinischen Intensivpflege)ist zu beachten, dass gemäß vorliegender Gebrauchsanweisung das GerätmyAIRVOTM2 nur für spontan atmende Patienten geeignet ist, die von einem hohen Luftfluss angewärmter und befeuchteter Atemgasen profitieren würden sowie auch für Patienten, deren obere Atemwege umgangen wurden. Der Einsatz zur künstlichen Lebenserhaltung ist nicht vorgesehen. Demnach ist ein Einsatz als Ersatz zur Beatmung u. a. auf Grund medizinproduktrechtlicher Vorgaben ausgeschlossen. Es muss, insbesondere bei Säuglingen, unterschieden werden, ob es um die Offenhaltung der Atemwege durch den positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) und eine bessere Sauerstoffversorgung geht oder ein Beatmungsersatz zur CO2-Auswaschung bei hyperkapnischen Werten im Vordergrund steht. Weitere Informationen: Richtlinie zur Erprobung der High-Flow-Therapie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und chronisch respiratorischer Insuffizienz Typ 1: https://www.g-ba.de/downloads/62-492-2823/Erp-RL-High-Flow-Therapie-COPD-Typ1_2022-02-17_iK-2022-05-20.pdf Richtlinie zur Erprobung der High-Flow-Therapie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und chronisch respiratorischer Insuffizienz Typ 2: https://www.g-ba.de/downloads/62-492-2824/Erp-RL-High-Flow-Therapie-COPD-Typ2_2022-02-17_iK-2022-05-20.pdf Link zum G-BA Beschluss vom 17.02.2022: Link zum G-BA Beschluss vom 04.06.2020: Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP) Revision 2017 (gültig bis 12/2027) „Nichtinvasive und invasive Beatmung als Therapie der chronischen respiratorischen Insuffizienz“ https://register.awmf.org/assets/guidelines/020-004l_Nichtinvasive-Beatmung-Therapie-akute-respiratorische-Insuffizienz_2024-01.pdf Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP) (Stand 07/2022) zur Langzeit-Sauerstofftherapie Literatur: IQWiG-Abschlussbericht (Stand: 13.07.2022) High-Flow-Therapie zur Selbstanwendung bei fortgeschrittener COPD oder chronischer respiratorischer Insuffizienz Typ 1 |