Hypoglossusnerv-Stimulation bei obstruktiver Schlafapnoe
| Methode | Stimulation des Nervus hypoglossus bei obstruktiver Schlafapnoe (OSAS) engl. hypoglossal nerve stimulation (HNS) |
| verwendete Medizinprodukte | In Deutschland werden folgende Medizinprodukte eingesetzt:
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| OPS | Das mit den Krankenhäusern individuell zu vereinbarende Zusatzentgelt ZE2024-187 ist dem OPS Code OPS 5-059c (Implantation oder Wechsel eines Neurostimulators zur Stimulation des peripheren Nervensystems mit Implantation oder Wechsel einer Neurostimulationselektrode) zugeordnet. Der OPS 5-059.c7 konkretisiert die Stimulation des N. hypoglossus.
Der Wechsel eines Stimulators zur Hypoglossusnerv-Stimulation ohne Wechsel einer Neurostimulationselektrode wird mit OPS 5-059.d7 kodiert. Der OPS 5-059.h3 Positionierung eines interkostalen Drucksensors zur Detektion des Atemsignals erlaubt als Zusatzkode eine Unterscheidung der Systeme nach Atemsynchronisation. |
| ICD | G 47.31 Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom |
| Oberkategorie | Therapie |
| (Haupt)Fachgebiet | Innere Medizin (Pneumologie)/HNO |
| Bearbeitung in NR | KHF – Fragen zur Abrechnungsprüfung im Nachgang ASP HNO – alle anderen Fragen zur Leistungsgewährung |
| erstellt durch | MFB Methodenbewertung |
| Datum Einstellung | 31.07.2024 |
| Datum der letzten Bearbeitung | 24.07.2024 |
| vorhandene Dokumente | ZE-Gutachten ZE2023-187 des MD Bund aus 2021 G-BA Beschluss vom 05.03.2020 |
| Kurzbeschreibung der Krankheitsbildes, bzw. der Krankheitsbilder | Das obstruktive Schlafapnoesyndrom (OSAS) wird durch morphologische und/oder funktionelle Einengungen der oberen Atemwege bedingt. Diese können durch einen verminderten Atemluftstrom (Hypopnoe), Atempausen (Apnoe) sowie eine erhöhte Atemanstrengung bei Verlegung der oberen Atemwege und erhaltener Atemtätigkeit entstehen.
OSAS ist im Gegensatz zur zentralen Schlafapnoe, welche z. B. durch kardiologische bzw. neurologische Erkrankungen oder pharmakologische Einflüsse ausgelöst wird, ein häufiges Krankheitsbild. Die Prävalenz wird mit 30 % der Männer und 13 % der Frauen angegeben, wenn ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von ≥ 15/h zugrunde gelegt wird (1). Bei Kindern liegt die OSAS-Prävalenz vermutlich bei ca. 4 % (2).
Auch wenn pulmologisch-schlafmedizinische Diagnostik inklusive Polysomnographie als etablierter Goldstandard gilt (3), wird bei niedriger Vortestwahrscheinlichkeit für OSAS und Fehlen von Komorbidi-täten/Risikofaktoren Zurückhaltung bei der Indikationsstellung für eine schlafmedizinische Diagnostik empfohlen (2).
Die International Classification of Sleep Disorders (ICSD) differenziert zwischen einer schlafbezogenen Hypoventilation und einer schlafbezogenen Hypoxämie. Bei der schlafbezogenen Hypoventilation werden sechs Entitäten unterschieden, während für die schlafbezogene Hypoxämie keine Unterteilung vorgeschlagen wird (4). Beim Zusammentreffen von Herzerkrankungen und Atmungsstörungen und weitere Komorbiditäten wie Adipositas wird die Gesamtprognose ungünstig beeinflusst (5).
Ein unbehandeltes OSAS wird mit Bluthochdruck, kardiovaskulären Ereignissen wie Herzinfarkt und Schlaganfall und einer erhöhten Mortalität in Verbindung gebracht (5) OSAS führt zu Schlaffragmentierung und damit häufig zu einem nicht erholsamen Schlaf, Erschöpfung, Tagesschläfrigkeit, Einbußen der kognitiven Leistungsfähigkeit sowie zu erhöhter Unfallhäufigkeit und erfordert öfters eine sozialmedizinische/ arbeitsmedizinische Begutachtung verschiedener Kostenträger (6).
Die Therapie schlafbezogener Atemstörungen ist u. a. vom Schweregrad der Erkrankung und von den ursächlichen Faktoren abhängig (7). Hinsichtlich der apparativen Therapie sollte zwischen Patienten mit einer relevanten obstruktiven Schlafapnoe und Patienten ohne Obstruktion der oberen Atemwege differenziert werden (4).
Bei leichter bis mittelschwerer OSA sind konservative Maßnahmen wie Gewichtsreduktion, schlafhygienische Maßnahmen, Lagetherapie (Vermeidung des Schlafes in Rückenlage), Hilfsmittel wie die Unterkieferprotrusionsschiene oft ausreichend (2). Mit zunehmendem Schweregrad kommt die (C)PAP (continuous positive airway pressure) Therapie als Standardtherapie zur Anwendung. Hierbei werden durch eine Positivdruckbeatmung die Atemwege offengehalten.
Zur Therapie der oft multimorbiden Patienten ist ein multimodales Konzept erforderlich (7). Absehbar werden weitere Aspekte auch in Anforderungen an DMP (8) einfließen. |
| Kurzbeschreibung der Methode | Die Hypoglossus-Stimulation ist ein nicht resezierendes operatives Verfahren, bei dem die Atemwegseröffnung durch eine gezielte Stimulation der Zungenmuskulatur erreicht wird (1). In Deutschland sind seit 2013 verschiedene Systeme zur Hypoglossustimulation bei OSAS verfügbar (9).
Die atmungssynchrone Stimulationstherapie (UAS – Upper Airway Stimulation®, Inspire Medical) misst die Atmung über einen interkostal liegenden Drucksensor und gibt die Impulse nur während der Inspiration ab. Dabei wird über einen interkostalen Drucksensor das Atmungssignal detektiert und an den Impulsgenerator weitergeleitet (1). Dieser gibt daraufhin unter Berücksichtigung des Atmungszyklus bei Inspiration einen Impuls an die distalen protrahierenden Fasern des N. hypoglossus ab, wodurch ein Verschluss des Atemwegs verhindert werden soll. Während der Exspiration wird die Muskulatur entspannt, um einer Ermüdung vorzubeugen.
Das atmungsunabhängige Stimulationsgerät (ImThera Aura6000®, ImThera Medical bzw. LivaNova) stimuliert alternierend über sechs zirkulärangeordnete Kontakte unterschiedliche Segmente des proximalen N. hypoglossus in einem einstellbaren Rhythmus und verzichtet auf eine Atmungsmessung. Bei der kontinuierlichen Stimulation wird auf die Respirationsdetektion verzichtet. Die Stimulationssonde besitzt vielmehr mehrere ringförmig angeordnete Kontakte, welche jeweils einzelne Faseranteile des gesamten N. hypoglossus abwechselnd stimulieren sollen.
Bei dem Nyxoah Genio SystemTM (Nyxoah) handelt es sich um ein bilateral phasisch wirkendes, teilimplantierbares System, bei dem die Stimulationselektroden in Form von Klappkontakten bilateral auf den Hypoglossusnerven platziert werden (1).
Das Nyxoah Genio SystemTM war Gegenstand der G-BA Beratungen nach
Für die Indikationsstellung zur invasiven Therapie müssen einige Kriterien erfüllt sein: Nachweis einer erfolglosen PAP-Therapie und Ineffektivität der anderen Therapiealternativen, AHI von 15–65/h (eine relevante Anzahl von zentralen und/oder gemischten Apnoen sollte ausgeschlossen sein) und BMI bis maximal 35kg/m2 (1). |
| Evidenz | Das Gutachten des MD Bund ZE2021-187 stellt die Evidenzlage für unilaterale und bilaterale HNS unter sozialmedizinischen Aspekten dar, eine Aktualisierung ist seit 2021 nicht erfolgt.
In dem für das österreichische Gesundheitssystem erstellten HTA Bericht des AIHTA aus 2022 wurde zu dem invasiven Vorgehen festgehalten, dass infolge HNS Verbesserungen in Wirksamkeitsendpunkten nach einem Jahr im Vergleich zu keiner Therapie beobachtet wurden. Ferner wird von den Autoren darauf hingewiesen, dass in Beobachtungsstudien mehrere schwere, unerwünschte Ereignisse registriert wurden, von denen die meisten auf schwere unerwünschte gerätebezogene Ereignisse zurückzuführen waren (10). Die verfügbare Evidenz ließe keine Schlussfolgerung über die Wirksamkeit von HNS im Vergleich zu keiner Therapie und ob die HNS in der Zielpopulation sicher ist, zu. Im Rahmen eines Ende 2023 veröffentlichten internationalen Leitlinienprojektes wurde die Evidenz aufbereitet dargestellt (7). Die methodisch höchstwertige Studie sei die FDA-Zulassungsstudie zum Inspire- System (STAR, Level Ib) (11). Bei 126 Patienten wurde eine signifikante Verbesserung des AHI nachgewissen, die sich auch im 5-Jahres Follow-up bestätigten (12). In der aktuellen Publikation einer Multicenter-RCT aus 2023 (13) (13) zum Aura6000 konnten bei 138 Patienten ebenfalls positive Effekte aufgezeigt werden, während sich in einer kleinen, 2024 publizierten RCT (14) mit 6o Patienten unter HNS und Scheintherapie keine signifikanten Unterschiede bei den erhobenen kardiovaskulären Parametern und Blutdruck zeigten. Dies führte erneut zur Diskussion, inwieweit aus ungeeigneten Surrogat-Parametern eine ausreichende Datenlage abgeleitet werden kann, um zu der scheinbar etablierten Therapie eine Aussage treffen zu können (15).
Unstrittig ist dabei, dass selbstberichtete Outcomes keine standardisierte Erhebung von gesundheitsbezogener Lebensqualität entspricht (16). Die 2023 publizierte metaanalytische Zusammenfassung (17) von Patientenzufriedenheitserhebungen aus nicht vergleichenden Studien erlaubt auch mangels Kontrollgruppe keine Aussage zur Auswirkung der HNS auf die Lebensqualität.
Neuere Publikationen, die diese Einschätzung wesentlich verändern würden, konnten in einer orientierenden Recherche im Juni 2024 nicht identifiziert werden. Während der komplette konzentrische Kollaps (complete concentric collapse, CCC) der velopharyngealen Luftwege traditionell als Kontraindikation zur HNS galt, wurde in der zweiten Studie zum Genio System™ von Nyxoah (BETTER SLEEP ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03763682) die Wirksamkeit und Sicherheit der bilateralen HNS bei Patienten mit CCC untersucht. Obwohl bislang nur ein vorübergehender Fallbericht publiziert wurde (18) und die endgültigen Studienergebnisse nicht öffentlich verfügbar sind, findet sich in der aktuellen Gebrauchsanweisung des Herstellers zum Genio System™ von Nyxoah der CCC als Indikation und nicht mehr als Warnhinweis. |
| Leitlinien | Die deutsche S3-Leitlinie Nicht erholsamer Schlaf/Schlafstörungen (19) wurde vor dem Hintergrund neuer Entwicklungen in 2016 in Teilen aktualisiert und galt formal bis 2021. Die letzte relevante Änderung der Aussagen zur HNS bei OSAS findet sich in der Ergänzung aus 2020 (4).
Demnach gilt es, die HNS bei ausgeschöpften Therapiealternativen, einem AHI 15-65/h und BMI bis 35kg/m² als etablierte Zweitlinientherapie nach einer Überdruckbeatmung (Positive Airway Pressure, PAP) in Betracht zu ziehen (20). Die aktuellsten international verfügbaren Empfehlungen berücksichtigen auch aufgrund der Komorbiditäten vermehrt die multimodalen Ansätze (7). In der Zusammenschau der Evidenz sei HNS dann als nützliche Therapiealternative zu empfehlen, wenn PAP nicht möglich ist. |
| Alternativen |
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| Urteile | LSG Baden Württemberg L 11 KR 1308/20 (Einsatz außerhalb der Herstellervorgaben) |
| Art der Leistungserbringung | stationär |
| Fazit | Abschließende Ergebnisse einer Methodenbewertung des G-BA zur Stimulation des Hypoglossusnerves bei OSAS sind dem Medizinischen Dienst nicht bekannt.
Die im Kontext der FDA Zulassung für die atemsynchrone Atemtherapie UAS – Upper Airway Stimulation® von Inspire Medical publizierten Studienergebnisse sind ausreichend, um von einem Beleg des Nutzens, der den Anforderungen der §§ 2, 12 und 70 SGB V genügt, auszugehen. Bei entsprechenden Aufträgen sollte je nach Einzelfallkonstellation die Indikationsstellung zur invasiven Therapie bzw. vertragliche Alternativen – im Einklang mit den aktuellen Leitlinienempfehlungen und den medizinproduktrechtlichen Vorgaben – geprüft werden. |
| Kommentar/ Hinweise | Literatur:
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