G35.-     Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]

Inkl.:      Multiple Sklerose: disseminiert

Multiple Sklerose: generalisiert

Multiple Sklerose: Hirnstamm

Multiple Sklerose: Rückenmark

Multiple Sklerose: o.n.A.

• Neurologie
• Schmerztherapie

• ASP Methodenbewertung
• ASP Neurologie (ggf. nach Auslastungskapazität in Rücksprache mit der MFB-Leitung)

19.10.2021

Sollten sich aus Ihrer Auftragsbearbeitung neue Erkenntnisse ergeben, informieren Sie uns bitte darüber per Mail an MFB Methodenbewertung

Das Schallwellengerät Novafon (Firma Novafon GmbH) ist ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt, das im Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzenverbandes nicht gelistet ist.

Gemäß Gebrauchsanweisung ist das Novafon-Schallwellengerät zur lokalen Vibrationstherapie vorgesehen. Der Hersteller Novafon GmbH beschreibt in der Gebrauchsanweisung ein breites Anwendungsgebiet für den Einsatz des Novafon Schallwellengeräts. Eine lokale Vibrationstherapie könne „bei einer Reihe von Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Nervensystems“ unterstützend eingesetzt werden, z. B. zur Behandlung von Schmerzen des Bewegungsapparates sowie in der Spastik- oder Neglect-Behandlung. Eine Spastik könne über den „tonischen Vibrationsreflex“ sowie über eine Anregung des sensomotorischen Kortex positiv beeinflusst werden. Bei fehlerhafter Anwendung könne es allerdings zu einem gesteigerten Muskeltonus kommen. Laut dem Medizinischen Dienst vorliegender Gebrauchsanweisung sind die Modelle Novafon pro und Novafon classic für die Heimanwendung möglich.

Die regionale Vibrationstherapie zur Behandlung von Parästhesien an den Handinnenflächen und Fußsohlen bei Patienten mit Multipler Sklerose ist weder eine Leistung im EBM noch ein Heilmittel.

Eine Störung sensibler Qualitäten i. S. schmerzhafter Parästhesien ist ein häufiges Begleitsymptom der Multiplen Sklerose und nimmt mit dem Fortschreiten der Erkrankung zu. Laut der S2k-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft Neurologie (DGN) zur Diagnostik und Therapie der Multiplen Sklerose vom 10.05.2021 liegen bislang keine Studien vor, die explizit die Behandlung von Schmerzen bei der Multiplen Sklerose untersuchen. Die Behandlung von Schmerzen bei der Multiplen Sklerose sollte sich am WHO-Stufenschema der Schmerztherapie orientieren. Die Behandlung der (häufig auch schmerzhaften) Spastik bei Patienten mit Multipler Sklerose basiert vor allem auf regelmäßiger Physiotherapie (neben einer tonusregulierenden medikamentösen Therapie). Für eine Spastikbehandlung mit Vibrationsreizen besteht laut Leitlinien-Empfehlungen keine ausreichende Evidenz.

Kontraindikationen (laut Gebrauchsanweisung):

• Offene Wunden/Ekzemen (in der zu behandelnden Körperregion)
• Arteriosklerose (in der zu behandelnden Körperregion)
• Aktuelle Episoden von Epilepsie
• Schwangerschaft
• Implantate (in der zu behandelnden Körperregion)
• Herzschrittmacher
• Thrombosen (in der zu behandelnden Körperregion)
• Hirnschrittmacher
• Herzrhythmusstörungen
• Tumore

Nebenwirkungen (laut Gebrauchsanweisung):

• Schmerzverstärkung
• Unwohlsein/Schwindel
• Hautirritationen
• Reflex/ungewollte Muskelkontraktionen

Art der

Leistungserbringung

Das Novafon Gerät ist seit vielen Jahren als Vibrationsmassagegerät für den Wellness-Bereich auf dem Markt. Es handelt sich unter diesem Aspekt damit um einen Gegenstand des alltäglichen Lebens, daher besteht keine Leistungspflicht der GKV.
 

Neben den allg. Vorgaben zur sozialmedizinischen Begutachtung nach § 275 SGB V wird die aktuelle höchstrichterlicher Rechtsprechung (u. a. B 3 KR 2/11 R vom 15.03.2012) zu Hilfsmitteln, die zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung dienen, berücksichtigt. Bezogen auf die objektive Erforderlichkeit eines Hilfsmittels zur Sicherung des Erfolges einer Krankenbehandlung bedeutet dies, dass sich die Mehrheit der einschlägigen wissenschaftlichen und in einer ausreichenden Zahl von Fällen durchgeführten Studien und Analysen für den medizinischen Nutzen und die Funktionstauglichkeit des betreffenden Hilfsmittels im Rahmen der ärztlichen Behandlung ausgesprochen haben muss.
 

Es ist nicht Aufgabe des Medizinischen Dienstes Nordrhein, ein Verfahren zur Bewertung einer Neue Untersuchungs-und Behandlungsmethode (NUB) nach §135 Absatz 1 Satz 1 beim G-BA einzuleiten. Somit ist dem MDK Nordrhein keine abschließende Aussage möglich, ob es sich hier um eine Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode gemäß § 135 SGB V (vgl. B 3 KR 6/14 R vom 08.07.2015) handelt. Ferner sind im Einzelfall Ausnahmetatbestände (insb. § 2 Abs. 1a/ Nikolausrechtsprechung des Bundesverfassungsgerichtes) zu berücksichtigen, die ggf. eine Leistungspflicht der GKV begründen könnten.
 

Die publizierten Studienergebnisse sind nicht ausreichend, um von einem Beleg des Nutzens, der den Anforderungen der §§ 2 und 12 SGB V genügt, auszugehen, die unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebots §§ 2 und 12 SGB V eine generelle Empfehlung begründen könnte. Im Einzelfall soll bei der sozialmedizinischen Begutachtung die Notwendigkeit und Verfügbarkeit von Behandlungsalternativen vorrangig berücksichtigt werden (siehe Beispielgutachten).
 

Es ist zu verwiesen auf vertragsärztliche Behandlungsalternativen, insbesondere eine Heilmittelverordnung mit symptomorientierter Physiotherapie und Ergotherapie.

Sollten sich Fragen zur Einschätzung der Studienlage ergeben, kontaktieren Sie uns bitte per Mail an die Mailbox 
MFB Methodenbewertung.

Literatur:

• Hemmer B et al. Diagnose und Therapie der Multiplen Sklerose, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen und MOG-IgG-assoziierten Erkrankungen, S2k-Leitlinie, 2021, in: Deutsche Gesellschaft für Neurologie (Hrsg.), Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie.

Link Internetseite Hersteller: https://novafon.com/de/anwendung/selbstanwender