Paraurethrale Injektionsbehandlung mit (nicht resorbierbarem Silikon-Elastomer) Urolastic (für Frauen) und Prolastic (für Männer)

OPS 5-596.0x  Andere Harninkontinenzoperationen mit anderen Substanzen

Harninkontinenz

N39.3-  Belastungsinkontinenz (Stressinkontinenz)

Oberkategorie

ASP Methodenbewertung

KHF (bei Prüfung im Nachgang)

Krankheitsbilder:
Harninkontinenz bezeichnet ganz allgemein die Unfähigkeit, die Harn­ausscheidung hinsichtlich Zeit und Ort zu kontrollieren.

Inkontinenz bei erhaltener Beckenbodeninnervation und intaktem bzw. ggf. chirurgisch rekonstruiertem Sphinkter. Regelmäßig vorausgegangen sein muss eine fachurologische bzw. gynäkologische Diagnostik. Die Geräte können zur Anwendung kommen bei:
 

Belastungsinkontinenz der Frau, nach Ausschluss von höhergradigem Descensus Prolaps oder Zystozele.
 

Inkontinenz des Mannes häufig nach radikaler Prostatektomiein der Regel frühestens drei Monate nach einer OP bei fehlender Rückbildungstendenz der Symptomatik und Ausschluss eines Sphinkter­defektes, Belastungsharninkontinenz nach radikaler Prosthektomoie und transurethralen operativen Eingriffen wie TUR-P, Einsatz im Rahmen eines umfassenden Managements mit Verhaltenstraining und Physiotherapie.

Kurzbeschreibung der Methode:
Bei Urolastic bzw. Prolastic (Firma Urogyn BV, Niederlande, Vertrieb in Deutschland Menke MED) handelt es sich um ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt zur Behandlung von Harninkontinenz. Für den ambulanten Bereich ist es gemäß Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschuss unter Kontext arzneimittelähnliche Medizinprodukte keine Leistung der GKV.
 

Urolastic ist ein Polymer auf Siliciumbasis und zählt als einfachstes Silikonöl zu den Siloxanen (Polydimethylsiloxan, PDMS). Nach Angaben des Herstellers soll dieses im Gegensatz zu den meisten anderen Füllstoffen nicht biologisch abbaubar sein. Urolastic schrumpfe nicht und sei volumenkonstant. Urolastic ist nach Herstellerangaben sowohl bei primären als auch bei sekundären Eingriffen wirksam (z. B. nach Schlingenverfahren). Das Produkt für Männer heißt Prolastic.

Das Verfahren der Unterspritzung mit dort verbleibenden Substanzen sogenannter Bulking Agents (auch Urethal Bulking Agents, UBA) ist seit Jahren bekannt und wird insbesondere in der gynäkologischen Urologie bei Inkontinenzerkrankungen der Frauen angewendet. Bulking Agents werden minimal-invasiv im Rahmen einer Urethrozystoskopie appliziert und wirken über eine suburethrale Polsterung. Das Wirkprinzip ist bei allen dieser Substanzen ähnlich. Es zielt darauf im Bereich des Sphinktermuskels den Blasenauslasswiderstand so zu erhöhen, dass die Kontinenz erhalten bleibt.
 

• Zur Inkontinenztherapie bei Männern kein Nutzenbeleg aus Studien.
• Bei Frauen zeigt ein Cochrane Review aus 2017 (Kolchin 2017) etwas Evidenz des Verfahrens für Belastungsinkontinenz

Das Verfahren ist nicht im EBM abgebildet (vgl. Eintrag: Abgrenzungs-fragen zum EBM (Dokument SEG 4 und SEG 7). Ob dieses Produkt im Rahmen einer NUB ambulant erbringbar wäre, ist im Einzelfall zu beurteilen, ggf. mit Unterstützung des MFB Methodenbewertung.

Art der

Eine Kostenübernahme kann nicht empfohlen werden.

Der OPS-Kode ist im Anhang 2 des EBM vorhanden (Verzeichnis der ambulanten und belegärztlichen Operationen nach OPS codiert), kann aber nur für Präparate angewendet werden, die dem Sachleistungsprinzip der GKV unterliegen. Dies ist mangels Listung in der Anlage V der 5-596.0x Paraurethrale Injektionsbehandlung mit sonstigen Substanzen Arznei­mittelrichtlinie nicht gegeben (vgl. Eintrag: Abgrenzungsfragen zum EBM (Dokument SEG 4 und SEG 7)).

Das Problem stellt die Einordnung von Urolastic bzw. Prolastic als arznei­mittelähnliches Medizinprodukt dar. Da nicht auf der Ausnahme­liste der Medizinprodukte (Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA) aufgeführt, keine Leistung der GKV.
 

Der OPS-Kode 5-596.0x Paraurethrale Injektionsbehandlung mit sonstigen Substanzen ist im Anhang 2 des EBM vorhanden, dürfte aber nur für Präparate angewendet werden, die über die spezifischen Endsteller-Kodes nicht abbildbar sind.

Der Kode 5-596.02 ist nicht im Katalog nach § 115b SGB V gelistet und somit nicht als Ambulantes Operieren im Krankenhaus abrechenbar. Ab 2015 bzw. 2016 sind im OPS bei der paraurethralen Injektionsbehandlung (5-596.0-) über die 7. Stelle verschiedene Substanzen spezifisch abbildbar:

5-596.00 Mit Dextranomer-Hyaluronsäure-Gel

5-596.01 Mit Polyacrylamid-Hydrogel

5-596.02 Mit nicht-resorbierbarem Silikon-Elastomer

5-596.0x Mit sonstigen Substanzen Exkl.: Paraurethrale Stammzelltherapie (8-860.2ff).

Im Anhang 2 des EBM ist nur der OPS-Kode 5-596.0x Paraurethrale Injektionsbehandlung, Mit sonstigen Substanzen gelistet, alle anderen Endsteller-Kodes jedoch nicht. Unter dem Endsteller „x“ dürfen die spezifischen Endsteller nicht subsummiert werden.