Permacol
| Methode | Biologisches Netzimplantat Permacol™ |
| OPS | 5-546.21, 5-546.22, 5-539.3, 5-932.9 |
| Indikation | Rekonstruktion der Bauchdecke/der Weichteile auch bei kontaminierter/infizierter Umgebung |
| ICD | K43.- (ventrale Buchwandhernien) |
| Oberkategorie | operative Therapie |
| (Haupt)Fachgebiet | Chirurgie |
| Zuständigkeit in NR | ASP Methodenbewertung |
| Datum Einstellung | 01.09.2021 |
| Dokumentenart | Kurzinformation |
| Autor | MFB Methodenbewertung |
| Datum der letzten Bearbeitung | 27.07.2021 Sollten sich aus Ihrer Auftragsbearbeitung neue Erkenntnisse ergeben, informieren Sie uns bitte darüber per Mail an die Mailbox MFB Methodenbewertung. |
| vorhandene Dokumente | Kurzinformation des Medizinischen Dienstes Nordrhein Beispielgutachten(Auszug Einzelfall Vorabprüfung aus BBZ Köln 6/2021) |
Kurzbeschreibung | Beim chirurgischen Implantat Permacol™ handelt es sich um eine sterile, feuchte, widerstandsfähige und flexible, fibröse dünne Schicht aus azellulärem Kollagen aus der Haut vom Schwein sowie den darin enthaltenen Elastinfasern. Der Hersteller Medtronic/Covidien beschreibt eine hohe Biokompatibilität des Implantats und seine Fähigkeit, sich mit dem damit einhergehenden Zell- und mikrovaskulärem Einwuchs in das Empfängergewebe einzufügen und im Falle des direkten Kontakts mit den Eingeweiden nur minimal am Gewebe anzuhaften. Seitens der Firma wird auf mehrjährige Einsatzefahrung bei zahlreichen Patienten mit kontaminiertem OP-Situs angegeben. Die Rate von Rezidiv-Hernien nach Anwendung von Permacol™ wird vom dieser als niedrig eingestuft. Auch bei Patienten mit maligner Tumorinfiltration der (suprainfizierten) Bauchdecke bzw. des Peritoneums, begleitet durch Ausbildung einer Bauchdeckenhernie, wurden erfolgreiche Anwendungen berichtet [3]. |
| Indikationen | Laut dem Medizinischen Dienst vorliegender Gebruchsinformation ist Permacol™ zur dauerhafte Implantation beim Menschen zur Rekonstruktion, Neuformung und Umformung vom Gewebe, Vorgesehen insbesondere beim Verlust der Haut sowie als Stützgewebe im Rahmen chirurgischer Verfahren bei Bauchwandhernien und -defekten.
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| Urteile | Keine aktuellen nach (EIRD „Potenzial § 39 SGB V“) bekannt. |
| Art der Leistungserbringung | stationär |
| Fazit | Weder aus der Gebrauchsinformation noch aus den in orientierender Recherche identifizierten, verfügbaren Publikationen geht eine erkennbare, im Vergleich zu anderen Rekonstruktionsverfahren mit alloplastischem Material erhöhte Patientengefährdung hervor. Für die Implantation des biologischen Netzes Permacol™ zur Bachwandrekonstruktion bei infizierter Bauchdecke bzw. zur Rekonstruktion der Weichteile liegen nur Ergebnisse von Fallberichten und Fallserien vor. Die publizierten Studienergebnisse sind nicht ausreichend, um von einem Beleg des Nutzens, der den Anforderungen der §§ 2 und 12 SGB V genügt, auszugehen. die unter Berücksichtigung des Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsgebots nach §§ 2 und 12 SGB V eine generelle Empfehlung begründen könnte. Auch kann das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bei Patientinnen und Patienten, bei denen ein Bauchdeckenverschluss mittels anderen Behandlungsmethoden nicht erfolgen kann, nicht ausgeschlossen werden. Es handelt sich um ein neuartiges Verfahren, welches unter bestimmten Umständen (infizierter/massiv kontaminierter OP-Situs mit großen Weichteildefekten, maligner Tumorbefall des Peritoneums/der Bauchdecke mit Ausbildung einer abdominalen Hernie, schwerstkranke/multimorbide Patienten) in Erwägung gezogen werden kann, um eine einzeitige definitive Bauchwandrekonstruktion anzustreben. Somit kann im Einzelfall nur eine sozialmedizinische Empfehlung unter vorrangiger Berücksichtigung der Notwendigkeit und Verfügbarkeit von Behandlungsalternativen gegeben werden (siehe Beispielgutachten). |
Kommentar/ Weittere Hinweise | Eine spezifische Vergütungsvereinbarung nach KHEntgG (NUB-Entgelt oder ZE) die eine Prüfung spezifischer Mehrkosten im Nachgang ermöglichen könnte, ist nicht bekannt. Als ggf. zu diskutierende Behandlungsalternative kann bei infiziertem OP-Situs z. B. Implantation eines (resorbierbaren) Vicryl-Netzes unter Antibiotikatherapie genannt werden sowie Wundmanagement mittels VAC-Therapie zwecks Infektsanierung und sukzessiver Verkleinerung der Wunde mit anschließendem, definitivem Wundverschluss nach ausgestandenem Infekt. Beide Verfahren setzen jedoch ein zwei- bis mehrzeitiges operatives Vorgehen voraus, das bei schwerstkranken und/oder multimorbiden Patienten einer sorgfältiger Abwägung und Aufklärung durch Klinikärzte bedarf. In der FDA-Datenbank zu Medizinprodukten (MAUDE) wird gelegentlich von Komplikationen berichtet [Harth 2009]. Literatur:
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