Small Fiber Matrix Stimulation (SFMS) Neurostimulationsgerät
zur neuromodulativen Therapie chronischer Schmerzen
 

• Neurologie
• Orthopädie

14.02.2022
 

Bei Elektrostimulations- und Elektrotherapiegeräten handelt es sich um elektrisch betriebene Medizinprodukte, die einen therapeutisch wirksamen Strom erzeugen und über Elektroden unterschiedlicher Ausführung dem Körper zuführen.
 

Nach Angaben des Herstellers stimuliert die Small Fiber Matrix Stimulation® (SFMS®) gezielt die Schmerzfasern an der Hautoberfläche. Durch diese Methode soll das sogenannte Schmerzgedächtnis verändert werden und sowohl akute als auch chronische Rückenschmerzen im oberen Rücken dauerhaft gelindert werden können.
 

Niederfrequente Elektroimpulse (4 Hz) sollen überstrapazierte nozizeptive Aδ-Fasern und C-Fasern, deren freie Nervenendigungen in der obersten Hautschicht liegen, stimulieren und die Reizweiterleitung reduzieren. Dazu wird ein textiles Band, das sogenannte Rückenband, um die betroffene Körperregion gelegt. Auf der Innenseite des Bandes befinden sich die zur Stimulation nötigen Elektroden. Zur Therapiedauer werden vom Hersteller 2 Einheiten von jeweils 20 Minuten pro Tag angegeben.
 

Die SFMS unterscheidet sich von der etablierten TENS-Behandlung (trans­kutane elektrische Nervenstimulation) dadurch, dass durch eine Fokussierung der Stromdichte in der Epidermis vor allem nozizeptive Nervenendigungen von A-Delta- und C-Fasern gereizt werden, im Gegensatz zur TENS, wo alle Arten von in und unterhalb der Haut liegenden Nervenfasern stimuliert werden sollen.
 

Der SFMS-Neuromodulator ist nicht im Hilfsmittelverzeichnis des GKV-SV gelistet und keiner Produktart des Hilfsmittelverzeichnisses zuordenbar.
 

Der neuronale Mechanismus der Langzeitpotenzierung spielt eine zentrale Rolle bei der Entstehung chronischer Schmerzen. Präklinische Studien weisen auf die Umkehr der Langzeitpotenzierung mittels gezielter nieder­frequenter Elektrostimulation von A-delta Fasern hin (1). Dieses neuro­plastische Phänomen wird Langzeithemmung (long-term depression, LTD) genannt.
 

Auf der Grundlage der bisherigen (fehlenden) Evidenz ist im Hinblick auf den wissenschaftlichen Stellenwert das SFMS-System als noch nicht hinreichend evaluiert einzustufen. Da bisher weder kontrollierten Studien noch Langzeitergebnisse vorliegen, können u. a. zum Schutz der Patienten im Rahmen eines individuellen Heilversuchs die medizinischen Voraus­setzungen zur Kostenübernahme aus sozialmedizinischer Sicht nicht bestätigt werden.

Neben den allg. Vorgaben zur sozialmedizinischen Begutachtung nach § 275 SGB V wird die aktuelle höchstrichterlicher Rechtsprechung (u. a. B 3 KR 2/11 R vom 15.03.2012) zu Hilfsmitteln, die zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung dienen, berücksichtigt. Bezogen auf die objektive Erforderlichkeit eines Hilfsmittels zur Sicherung des Erfolges einer Krankenbehandlung bedeutet dies, dass sich die Mehrheit der einschlägigen wissenschaftlichen und in einer ausreichenden Zahl von Fällen durchgeführten Studien und Analysen für den medizinischen Nutzen und die Funktionstauglichkeit des betreffenden Hilfsmittels im Rahmen der ärztlichen Behandlung ausgesprochen haben muss.

Es ist nicht Aufgabe des Medizinischen Dienstes Nordrhein, ein Verfahren zur Bewertung einer Neue Untersuchungs-und Behandlungsmethode (NUB) nach §135 Absatz 1 Satz 1 beim G-BA einzuleiten. Somit ist dem MDK Nordrhein keine abschließende Aussage möglich, ob es sich hier um eine Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode gemäß § 135 SGB V (vgl. B 3 KR 6/14 R vom 08.07.2015) handelt.

Sollten sich Fragen zur Einschätzung der Studienlage ergeben, kontaktieren Sie uns bitte per Mail an die Mailbox MFB Methodenbewertung.
 

Literatur:
1. Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Weigl T, Rolke R. Evidence of heterosynaptic LTD in the human nociceptive system: superficial skin neuromodulation using a matrix electrode reduces deep pain sensitivity. PLoS One. 2014;9(9):e107718.

Link Hersteller: https://bomedus.com