Thermoablation
| Methode | Thermoablation bei lokalen, gutartigen Veränderungen der Schilddrüse
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| verwendete Medizinprodukte | Es können verschiedene Medizinprodukte verwendet werden, deren standardisierter Einsatz für die sozialmedizinische Bewertung der Methode nicht relevant ist. |
| OPS | 5-06a.0 - Destruktion von erkranktem Gewebe der Schilddrüse 5-06a.x - Sonstige
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| ICD | E04.9 Nichttoxische Struma |
| Oberkategorie | Therapie |
| (Haupt)Fachgebiet |
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| Bearbeitung in NR |
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| erstellt durch | MFB Methodenbewertung |
| Datum der letzten Bearbeitung | 21.08.2024 Sollten sich aus Ihrer Auftragsbearbeitung neue Erkenntnisse ergeben, informieren Sie uns bitte darüber per Mail an MFB Methodenbewertung. |
| vorhandene Dokumente | Beispielgutachten vom 02.09.2021 |
| Kurzbeschreibung des Krankheitsbildes, bzw. der Krankheitsbilder | Die benignen Schilddrüsenerkrankungen umfassen alle gutartigen Veränderungen der Schilddrüse, die mit einer Störung der Morphologie und/oder der Funktion einhergehen (1). Mehr als 20 % der Bevölkerung weisen Schilddrüsenknoten bzw. eine Knotenstruma als krankhafte Veränderung der Schilddrüse auf. Eine ähnliche Prävalenz findet sich auch in Ländern mit ausreichender Jodversorgung, wobei in diesen Regionen die Schilddrüsenknoten meist kleiner und daher häufig ohne klinische Relevanz sind. Die Schilddrüsenknoten sind häufig benigner Natur (2). Hier wären z. B. Kolloidknoten (uni- und , multinodös), Schilddrüsenzysten oder groß- und kleinfollikuläre Adenome zu nennen. Maligne Schilddrüsenknoten sind zumeist differenzierte papilläre und follikuläre Karzinome, aber auch C-Zell-Karzinome (3). Neben der Funktions- und Labordiagnostik, sind die Sonografie und die Szintigraphie Basisuntersuchungen bei einer Knotenstruma (2). Das Wachstum von Schilddrüsenknoten und die Progression einer Knotenstruma, können medikamentös nur bedingt beeinflusst werden, dann ist oft eine Entfernung des Gewebes erforderlich. Die Knotenstruma kann je nach Größe, klinischer Symptomatik und Laborchemie (TSH) operativ oder radiojodtherapeutisch behandelt werden (2). Indikationen zur Operation bei Schilddrüsenerkrankungen stellen ein Malignitätsverdacht, lokale Beschwerden, dystope Lage oder eine konservativ nicht ausreichend therapierbare Überfunktion der Schilddrüse dar. Bei der Indikationsstellung zur OP soll die therapeutische Option der Radiojodtherapie berücksichtigt werden (1). Neben diesen Behandlungsmethoden wurden in den letzten Jahren nichtchirurgische und radiojodfreie, lokale ablative Techniken (LAV) zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen eingeführt (4). Ziel ist es, durch lokale Therapie das Volumen des Schilddrüsenknotens zu reduzieren und OP bzw. Strahlenbelastung bei benignen Erkrankungen zu vermeiden. Bei mechanischer Indikation muss beachtet werden, dass es bei Verwendung der Thermoablation lediglich zu einer Volumenreduktion von ca. 50–70 % kommt (5). Da der betroffene Schilddrüsenbezirk nach der thermischen Denaturierung im Organismus nicht histologisch aufgearbeitet werden kann (5), dürfen diese Verfahren bei Malignitätsverdacht oder nachgewiesener Malignität nicht zur Anwendung kommen. |
| Kurzbeschreibung der Methode | Bei der Thermoablation wird meist unter Ultraschallkontrolle über in die Zielregion eingebrachte Sonden Energie appliziert, um lokal eine sog. Koagulationsnekrose zu fördern, was dazu führt, dass Gewebe resorbiert und die Größe der Knoten abnimmt. Als physikalische Techniken sind Mikrowellenablation (MWA), Radiofrequenzablation (RFA) und ultraschallgeführte perkutane Lasertherapie (UGPL) bekannt. Die hochintensive fokussierte Ultraschallablation (HIFU) arbeitet hingegen ohne Sonden. Die MWA erzeugt die erforderliche Temperatur an der Antennenspitze mithilfe eines elektromagnetischen Feldes, und überträgt die Energie über sog. Resonanzabsorption (Prinzip der Mikrowelle), während bei RFA ein geschlossener Stromkreislauf (Prinzip des Elektrokauters/Diathermie),gebildet wird, durch den Strom fließt. HIFU verwendet fokussierten Ultraschall, um ausreichend hohe Temperaturen zu erreichen (4). Die Laserablation erwärmt das Gewebe durch elektromagnetische Strahlung (6). |
| Evidenz | In einem aktuell in 2024 veröffentlichten HTA Bericht des AIHTA zur Thermoablation gutartiger Schilddrüsenveränderungen (6) wurden vier RCTs und fünf retrospektive Beobachtungsstudien mit Kontrollgruppe in der Auswertung berücksichtigt: Thermoablation versus Radiojodtherapie (Evidenz von 2 RCT) und Thermoablation versus Thyreoidektomie (Evidenz von 3 RCTs). Die vorliegende Evidenz deutet darauf hin, dass sowohl die Thermoablation als auch die Radiojodtherapie bei benignen Schilddrüsenknoten das Volumen der Knoten reduzieren kann. Die Radiojodtherapie zeigte aber eine mögliche Überlegenheit in der Verbesserung der Schilddrüsenfunktion. Die Datenlage ist in Bezug auf Sicherheit nicht eindeutig, zeigt jedoch keine Unterlegenheit der Thermoablation. Wenngleich es Hinweise auf weniger unerwünschte Ereignisse nach thermobalativen Interventionen gibt, kann von den Autoren auf Basis der derzeitigen Datenlage jedoch nicht eindeutig festgestellt werden, ob die Thermoablation wirksamer ist als herkömmliche Verfahren. Die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit wird als sehr niedrig eingestuft. Um einen Zusatznutzen zu bestätigen wird u. a. empfohlen die Ergebnisse der laufenden Studien abzuwarten. In einer orientierenden Recherche in Fachdatenbanken konnte über den in 2024 publizierten HTA- Bericht (6) keine weitere Publikationen von Studienergebnissen identifiziert werden (4). |
| Leitlinien | In der deutschen, zuletzt 2021 aktualisierten und bis 30.06.2025 gültigen Konsensleitlinie der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Endokrinologie (CAEK) und Deutschen Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) (1) wird keine spezifische Empfehlung für eines der minimal-invasiven Techniken ausgesprochen, seitens der Chirurgen erfolgt nur ein Hinweis, dass hier die gleichen Prinzipien für die Indikationsstellung, die Komplikationsvermeidung und die Resektionsverfahren wie bei den konventionellen Operationsverfahren gelten. Auch ist zu beachten, dass die im Vorfeld der Ablation zum sicheren Malignitätsausschluss notwendige Feinnadelpunktion bei autonomen Adenomen nicht durchgeführt werden darf. Selbst von den Befürwortern der Thermoablation aus den konservativen Fächern wird bei großen soliden und gemischten Knoten eine Einschränkung der Indikation für Thermoablation gesehen (2). In der europäischen Leitlinie aus 2020 (7) wird in den Empfehlungen zur Auswahl der verschiedenen lokal-ablativen Verfahren die Radiofrequenzablation (RFA) und Laserapplikationen (UGLP) als first-line bevorzugt, während Mirkrowellenablation (MWA) und HIFU von den Leitlinienautoren mangels Evidenz nicht favorisiert werden. Für zystische Knoten gilt die HIFU außerdem als ungeeignet, da bei diesem sondenfreien Verfahren keine Drainage erfolgt. Bei kleinen Volumina sollte laut Autoren hochprozentiger Alkohol instilliert werden (chemische Knotenablation), wie es seit Jahrzehnten in den US-amerikanischen Leitlinien empfohlen wird (8). In der neuesten Leitlinie der Endokrinologen in den USA aus 2020 (9) sehen die Autoren in der RFA und Laserablation ebenfalls gut evaluierte Verfahren, die für PatientInnen mit kleinen Knoten und gesichertem Ausschluss maligner Entartung als Alternative zum Standard (Radiojodtherapie bzw. Chirurgie) geeignet sein könnten. |
| Alternativen | Neben der Radiojodtherapie steht den Versicherten in der Regel eine chirurgische Entfernung der Strumaknoten als vertragliche Leistung zur Verfügung. Durch gewebeschonende Techniken, unter anderem Anwendung von Intrakutannähten, kann Kelloidbildung vermieden werden und somit oft auch ein kosmetisch befriedigendes Ergebnis erreicht werden. Auf die sich im US-amerikanischen und europäischen Raum zunehmend bei den zystischen Veränderungen verbreitende chemische Ablation (z. B. mittels Alkohol) (7, 9) kann aus sozialmedizinischer Sicht nicht verwiesen werden , da diese keine Leistung der GKV ist. |
| Urteile | Keine relevanten Urteile bekannt. |
| Art der Leistungserbringung | In der Regel erfolgt die Behandlung stationär. |
| Fazit | Zur Thermoablation an der Schilddrüse werden verschiedene Verfahren verwendet, bei denen durch lokale Hitzeeinwirkung das Gewebe zerstört wird. Neben der Radiofrequenzablation und der Laserapplikationen durch spezifische Sonden hat der hochintensive fokussierten Ultraschall (HIFU) unterschiedliche Verbreitung gefunden. Mit Ausnahme der HIFU-Methode ist eine gezielte ultraschallgestützte Punktion des zu behandelnden Schilddrüsenknotens zur Einbringung von Applikationssonden in lokaler Betäubung erforderlich. Thermoablation wird auch in neueren Leitlinien (2)(1) als Option zwar diskutiert, jedoch nur für Patienten mit kleineren Knoten und gesichertem Ausschluss maligner Entartung empfohlen. In einer aktuellen, orientierenden Recherche in Fachdatenbanken konnten über den in 2024 publizierten HTA-Bericht (6) hinaus keine weiteren Publikationen von Studienergebnissen identifiziert werden, die geeignet wären, den Patientennutzen zu belegen (4). Die bislang veröffentlichte Datenlage genügt dem sogenannten partiell abgesenkten Qualitätsgebot im Sinne der aktuellen BSG-Rechtsprechung zu schwerwiegenden Erkrankungen (6). Im Rahmen einer Einzelfallbegutachtung soll geprüft werden, ob die Kriterien des BSG-Urteils B 1 KR 25/20 R vom 25.03.2021 für Potentialleistungen kumulativ erfüllt sind. Bei den benignen Schilddrüsenerkrankungen handelt es sich in der Regel nicht um eine schwerwiegende Erkrankung im Sinne der aktuellen BSG-Rechtsprechung; vertragliche Behandlungsalternativen sind regelhaft vorhanden. Ob einzelne gesetzliche Krankenkassen im Rahmen von aktuell gültigen Verträgen zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V den Versicherten bei erfüllten medizinischen Voraussetzungen eine in Anspruchnahme der strittigen Leistung ermöglichen, ist dem Medizinischen Dienst nicht bekannt. |
| Kommentar/ Hinweise | Literatur:
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