Bei einer Prävalenz von 0,7–0,8% erkranken pro Jahr in der westlichen Welt 46 von 100.000 Personen neu an Epilepsie. Epilepsie ist definiert als andauernde Prädisposition des Gehirns, epileptische Anfälle zu generieren, welche definiert sind als eine transiente, abnorme, hypersynchrone Entladung zerebraler Neurone.
 

Eine pharmakoresistente Epilepsie besteht, wenn trotz angemessener Behandlung mit mindestens zwei antikonvulsiven Medikamenten, in Mono- oder auch in Kombinationstherapie, weiterhin epileptische Anfälle jährlich auftreten. „Angemessene Therapie“ bedeutet: Ein geeignetes Medikament wird suffizient dosiert und über eine gewisse Zeit eingenommen.
 

Prädiktoren der Therapieresistenz: Eine pharmakoresistente Epilepsie tritt besonders auf bei: hoher initialer Anfallsfrequenz, fokalen Anfällen, der Kombination unterschiedlicher Anfallstypen sowie einem Manifestationsalter vor dem ersten oder nach dem zwölften Lebensjahr und Krampfanfällen im Neugeborenenalter. Prognostisch entscheidend ist darüber hinaus die Genese der Anfälle. Im Gegensatz zu genetisch bedingten, wie z. B. der Absencen-Epilepsie, gehen strukturell/metabolisch verursachte Epilepsien selten mit einer Remission einher. Schließlich bedeuten strukturelle Auffälligkeiten in der zerebralen Bildgebung eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Therapieresistenz. Patienten mit (fokaler) kortikaler Dysplasie, Hippocampus­atrophie oder -sklerose haben eine Wahrscheinlichkeit von unter 25%, anfallsfrei zu werden.
 

Als Kernmerkmale der Transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) werden die transkutane elektrische Stimulation des aurikulären Asts des Vagusnervs mittels Ohrelektrode und der Einsatz als Add-on-Therapie angesehen.
 

Bei der transkutanen Stimulation des Nervus vagus (tVNS) soll bei Epilepsiekranken, die medikamentös nicht ausreichend behandelbar sind und nicht operiert werden können, eine Verminderung der Anfallshäufigkeit dadurch erreicht werden, dass über eine täglich stundenweise im Ohr platzierte Elektrode eine elektrische Stimulation des Vagusnervs erfolgt.
 

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Potential der Methode Transkutane Vagusnervstimulation bei pharmakoresistenter Epilepsie festgestellt. In einer Erprobungsstudie soll untersucht werden, ob bei Patientinnen und Patienten mit pharmakoresistenter Epilepsie eine Behandlung mit der tVNS als Add-on-Therapie zur bestehenden Pharmakotherapie im Vergleich zu einer alleinigen Pharmakotherapie zu einer relevanten Veränderung des Anfallsgeschehens führt.
 

Die Erprobungs-Richtlinie des G-BA trat am 14.06.2024 in Kraft. Eingeschlossen werden sollen Patientinnen und Patienten mit pharmakoresistenter Epilepsie, die im Durchschnitt mindestens drei Anfälle pro Monat erleiden und die für einen epilepsiechirurgischen Eingriff ungeeignet sind oder diesen ablehnen.

Die S2k-Leitlinie „Erster epileptischer Anfall und Epilepsien im Erwachsenenalter“ (1) herausgegeben von der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Epileptologie (DGfE) wurde im September 2023 veröffentlicht (gültig bis 31.08.2028). Darin wird ausgeführt: „Für die THS (tiefe Hirnstimulation) an anderen intrakraniellen Zielstrukturen, für die aurikuläre VNS, für zervikale VNS-Systeme mit EKG-getriggerter Closed-Loop-Funktion und für die transkranielle Gleichstrom- oder Magnetstimulation liegen entweder Studiendaten mit geringer Evidenz oder negativem Ergebnis vor.“
 

• Bei der repetitiven Transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) zur Behandlung von therapieresistenter Epilepsie handelt es sich im vertragsärztlichen Bereich formal um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode nach § 135 Abs. 1 SGB V.
• Die tVNS ist bislang nicht Bestandteil des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenkassen.
• Die bisher publizierten Studienergebnisse sind nicht ausreichend, um von einem Beleg des Nutzens, der den Anforderungen der §§ 2 und 12 SGB V genügt, auszugehen.
• Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a SGB V sind beim Krankheitsbild Epilepsie in der Regel nicht kumulativ erfüllt.
• Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat zur Erprobung der Transkutanen Vagusnervstimulation zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit pharmakoresistenter Epilepsie eine Erprobungs-Richtlinie erstellt, die am 14.06.2024 in Kraft trat. Die stationäre Aufnahme eines Patienten ausschließlich zur Durchführung einer tVNS ist sozialmedizinisch nicht nachvollziehbar. Entscheidend ist die stationäre Krankenhausbehandlungsbedürftigkeit unter Berücksichtigung des § 39 SGB V.

Literatur:

1.  Deutsche Gesellschaft für Neurologie. Erster epileptischer Anfall und Epilepsien im Erwachsenenalter 2023 [zuletzt abgerufen am  02.07.2024]. Available from: https://register.awmf.org/assets/guidelines/030-041l_S2k_Erster-epileptischer-Anfall-Epilepsien- Erwachsenenalter_2023-09.pdf.

G-BA Beschluss vom 21.03.2024

IQWiG-Potenzialbewertung vom 24.05.2016

IQWiG-Addendum zum Auftrag E16-03 vom 06.04.2017