FAQ - alle Prüfarten
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Mit der (Teil)Legalisierung von Cannabis ist das Prüfkriterium zur Frage der Lagerung für diese Produkte " - diese als Betäubungsmittel verschlossen und gesondert aufbewahrt" für Medizinalcannabis (bis auf Ausnahmen) nicht mehr anzuwenden.
Hintergrund (mit dankenswerter Unterstützung des MFB Pharmakologie):
Mit dem In-Kraft-Treten des Gesetzes zum kontrollierten Umgang mit Cannabis und zur Änderung weiterer Vorschriften (Cannabisgesetz — CanG) ist zum 01.04.2024. www.recht.bund.de/bgbl/1/2024/109/VO.html; letzter Abruf 22.05.2024, Cannabis bzw. Cannabinoide (teil)legalisiert worden.
Mit Artikel 3 erfolgte eine Änderung des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG): Es wurden aus der Anlage I (nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel) und Anlage III (verkehrsfähige und verschreibungsfähige Betäubungsmittel) Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen) und Cannabisharz (Haschisch, das abgesonderte Harz der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen) gestrichen.
Gemäß § 1 Abs. 1 BtMG werden Produkte/Wirkstoffe/etc. nur als Betäubungsmittel definiert, wenn diese in den entsprechenden Anlagen (I-III) aufgeführt werden (Positiv-Liste).
Anlage I: www.gesetze-im-internet.de/btmg_1981/anlage_i.html (letzter Aufruf 24.05.2024)
Anlage III: www.gesetze-im-internet.de/btmg_1981/anlage_iii.html (letzter Aufruf 24.05.2024)
Durch die o. g. Streichungen aus den Anlagen sind bspw. Cannabisblüten/Cannabisextrakte und Dronabinol für die med. Anwendung seit dem 01.04.2024 keine Betäubungsmittel mehr, wenngleich noch Nabilon unter Anlage III BtMG aufgeführt wird und somit weiterhin ein BtM ist.
Medizinische Cannabinoide werden seitdem dem Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG ) untergeordnet.
Die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung – BtMVV mit den entsprechenden Dokumentationen für BtM gelten demnach ebenfalls auch nicht mehr für medizinische Cannabinoide nach dem MedCanG. (Vgl. hierzu § 1 Abs. 1 und 3 BtmVV).
Zur Sicherung der Medizinalcannabisprodukte:
Für BtM gilt gemäß § 15 Sicherungsmaßnahmen BtMG, dass derjenige der „am Betäubungsmittelverkehr teilnimmt, […] Betäubungsmittel, die sich in seinem Besitz befinden, gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern“ hat. Da medizinische Cannabinoide dem BtMG nicht mehr unterliegen , sondern dem MedCanG , ist dem Wortlaut dieses Gesetzes und nicht mehr dem Wortlaut des BtMG zu folgen.
Gemäß § 21 Sicherungsanordnung MedCanG heißt es: "(1) Cannabis zu medizinischen Zwecken und Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken ist durch geeignete Maßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen vor dem Zugriff durch unbefugte Personen zu schützen."
Das BfArM schreibt hierzu diesbezüglich: „Dabei genügen die Aufbewahrung in verschlossenen Behältnissen oder Räumen oder ähnlich wirksame Sicherungsmaßnahmen.“
www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/_FAQ/Medizinisches-Cannabis/_node.html; letzter Abruf 22.05.2024.
Ferner: „Die Lagerung von Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken im Betäubungsmittel-Raum oder Betäubungsmittel-Tresor ist unter der Voraussetzung zulässig, dass diese separat (z. B. in einem eigenen Regalbereich) und unter entsprechender Kennzeichnung erfolgt, auch wenn nach § 15 BtMG Betäubungsmittel gesondert aufzubewahren sind.“
Hinweis:
Inwieweit die tatsächliche Sicherung von medizinischen Cannabinoiden im Einzelfalle zu erfolgen hat, ist mit der zuständigen Überwachungsbehörde zu klären. In NRW obliegt dieser Zuständigkeit dem Gesundheitsamt bzw. dem/der dortigen Amtsapotheker/in. Ggf. ist die Einrichtung darauf hinzuweisen.
FAQ: NR; Stand: 24.05.2024
Müssen Schlafapnoegeräte nach der MPBetreibV eingewiesen werden, auch wenn sie mit unterschiedlichen Einstellungen und für unterschiedliche Indikationen eingesetzt werden?
Ja, Schlafapnoegeräte die der Anlage 1 zugehörig sind, fallen unter die Medizinprodukte Betreiberverordnung.
Unabhängig von der medizinischen Indikation oder der individuellen Einstellung besteht eine verpflichtende Einweisung nach § 10 MPBetreibV.
Vorgehen:
Wo finde ich, dass das Beatmungsgerät (Schlafapnoegerät) ein Anlage 1 Gerät ist?
- Gebrauchsanweisung (z. B.: Heimbeatmungsgerät, dass den Ausfall der Atmung ersetzt oder ersetzen kann.)
Es müssen folgende Dokumente vorliegen:
- Nachweis über die Einweisung von jedem eingesetzten Anwender (Zertifikate oder Medizinproduktebuch)
- Medizinproduktebuch
- Protokolle oder Nachweise zur regelmäßigen Wartung und Prüfung des Gerätes (auch Prüfsiegel)
Wer ist verantwortlich für die Einweisung?
- der Betreiber des Gerätes (Einrichtung)
Die Einweisung kann durch eine beauftragte Person erfolgen (Hersteller, Provider, entsprechend der MPBetreibV geschulte Person).
FAQ: NR; Stand: 01.04.2025