Renale Denervierung
| Methode | Renale Denervierung bei therapieresistenter Hypertonie Synonyme: sympathische Denervation, RDN |
| OPS | 8-83c.5x Ablation über die A. renalis
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| Indikation | (Therapieresistente) arterielle Hypertonie |
| ICD | I10.- Essentielle (primäre) Hypertonie |
| (Haupt)Fachgebiet | Kardiologie |
| Zuständigkeit in NR |
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| Datum Einstellung | 11.07.2022 |
| Datum der letzten Bearbeitung | 30.06.2022 Sollten sich aus Ihrer Auftragsbearbeitung neue Erkenntnisse ergeben, informieren Sie uns bitte darüber per Mail an die Mailbox MFB Methodenbewertung. |
| erstellt von: | MFB Methodenbewertung MD Nordrhein |
| Dokumententyp | Kurzinformation des Medizinischen Dienstes Nordrhein |
| Kurzbeschreibung der Methode | Die renale Denervierung (RDN) ist ein seit 2008 verfügbares minimal-invasives katheterbasiertes Verfahren, mit dem die zu und von den Nieren führenden sympathischen Nerven gezielt verödet werden, um den blutdrucksteigernden Effekt der Nieren auszuschalten. Seit einigen Jahren wird das Verfahren, das auch sympathische Denervation genannt wird, bei Patienten mit therapieresistenter Hypertonie ergänzend zur medikamentösen Therapie angeboten und verbreitet durchgeführt.
Beim traditionellen Verfahren wird ein Katheter mit Radiofrequenzquelle über die Leistennierenarterie vorgeschoben und Impulse werden gezielt abgegeben. Hierdurch wird das umliegende Gewebe so erwärmt, dass die außerhalb der Arterie liegenden Nervenstränge verödet werden. Insgesamt dauert der Eingriff etwa 40 bis 60 Minuten und erfolgt unter örtlicher Betäubung. Zwischenzeitlich sind weitere Kathetersysteme von anderen Herstellern verfügbar, die sich in technischen Details unterscheiden (z. B. Symplicity Spyral, Firma Medtronic; Vessix, Firma Boston Scientific) und Ultraschallkatheter (z. B. Paradise, Firma ReCor Medical) verfügbar. Mit Beschluss vom 20.08.2015 stellte der G-BA die auf Antrag der KV Hamburg zu Behandlung der schweren resistenten Hypertonie aufgenommene Methodenbewertung gemäß § 135 Abs.1 des SGB V zur katheterbasierten sympathischen renalen Denervation bei unzureichendem Nutzenbeleg ein.
https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/methodenbewertung/54/ |
| Evidenz/Leitlinien | In der Europäischen Leitlinie aus 2018 (1) wird folgende Empfehlung ausgesprochen: „Device-basierte Therapie ist für die Routine-Behandlung der Hypertonie außerhalb von klinischen Studien und randomisiert kontrollierten Trials nicht empfohlen, bis weitere Evidenz im Hinblick auf Sicherheit und Nutzen verfügbar ist.“ Die Pocket-Leitlinie (ESC Pocket Guidelines Management der arteriellen Hypertonie Version 2018 Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung e.V. (DGK) und Deutsche Hochdruckliga e.V. DHL® Deutsche Gesellschaft für Hypertonie und Prävention) hält hiergegen Folgendes fest: „In Anbetracht der bisher veröffentlichten Studien kann, falls die medikamentöse Therapie unwirksam bleibt, in ausgewählten Fällen (therapieresistente Hypertonie, nachgewiesene Medikamentenunverträglichkeit/mangelnde Therapieadhärenz) eine renale Denervation erwogen werden.“ Als Referenz wird das Positionspapier der ESHaus 2018 aufgeführt. In 2021 wurde ein aktualisiertes Positionspapier der ESH (2) veröffentlicht: als Grund für die Empfehlungen wird hier aufgeführt, dass die RD den Blutdruck bei milder bis moderater, aber auch bei schwererer Hypertonie senkt – dies bei Patienten mit und ohne antihypertensive Medikation. Verwiesen wird auf die publizierten Ergebnisse Studien SPYRAL HTN-OFF MED, SPYRAL HTN-ON MED, RADIANCE HTN-TRIO und RADIANCE-HTN SOLO. Kurzzusammenfassung der bekannten Publikationen: In dem systematischen Cochrane Review von Pisano et. al. 2021 „Renal denervation for resistant hypertension“ wurden Studiendaten von 15 RCTs untersucht (3). Demnach besteht bei Patienten mit therapieresistenter Hypertonie eine geringe Evidenz, dass eine renale Denervation schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse vermeidet bzw. die Nierenfunktion verbessert. Die für die FDA als Zulassungsstudie konzipierte, multizentrische, prospektive, einfachblinde, randomisierte und kontrollierte Studie (SYMPLICITY HTN-3) konnte keinen Vorteil der RDN in Bezug auf Reduktion des systolischen Blutdrucks und Auftreten von ernsthaften Komplikationen bei Patienten mit therapieresistentem arteriellen Hypertonus nachweisen (4). Auch in der aktuellsten Publikation einer multizentrischen internationalen randomisierten Studie NCT02439775 (RCT SPYRAl-HTN-ON MED) (5) konnte im Gegensatz zu den 2018 publizierten Daten laut der Zwischenauswertung (6) nach 24 und 36 Monaten follow up in dem Daten von 80 Patienten (38 RDN / 42 scheintherapie) die mit bis zu drei Antihypertensiva therapiert wurden, vergleichend ausgewertetet, hier zeigte sich bei und den Blutdruckwerten in der 24-Stunden-Messung zwischen 140 und 170 mm Hg zwar eine signifikante Blutdrucksenkung, jedochbei geringer Zahl keine Hinweise auf relevante Reduktion der Ereignisse zu klinisch relevanten, harten Endpunkten (=kardiovaskuläre Ereignisse). |
| Indikation(en) | Eine arterielle Hypertonie wird entsprechend der Klassifizierung der WHO/ISH und ESH/ESC als ein systolischer Wert von 140 mmHg oder mehr und/oder ein diastolischer Wert von mehr als 90 mmHg definiert. |
| Urteile | LSG Hessen vom 24.06.2021 (Az.: L 8 KR 222/19) LSG Niedersachsen-Bremen vom 24.02.202 (Az.: L 16 KR 303/19) |
| Art der Leistungserbringung | Grundsätzlich auch ambulant möglich, jedoch nicht im vertragsärztlichen Leistungskatalog der GKV (NUB i. S. v. § 135 SGB V) |
| Fazit | Das Verfahren der renalen Denervierung wird aktuell noch durch Studien hinsichtlich des Nutzens und möglicher Auswahlkriterien der Patienten untersucht. Grundsätzlich werden derzeit zwei unterschiedliche Verfahren eingesetzt: Ultraschall und Radiofrequenz. Das Radiofrequenzverfahren (SPYRAL-Katheter) stellt eine Weiterentwicklung des SYMPLICITY-Katheters dar. Das Ultraschallverfahren wird mittels RADIANCE-Katheter durchgeführt.
In allen bisher publizierten Studien wurde zwar relativ konsistent über eine Senkung des Blutdrucks berichtet, dessen Ausmaß aber fraglich als patientenrelevanter Nutzen eingestuft werden kann (im Mittel: 5 mm Hg, teilweise auch bis 10 mm Hg), auch wenn zum Teil die Zahl der einzunehmenden Medikamente reduziert werden konnte.
Auch ist bislang die Frage nach Prädiktoren, die ein Ansprechen auf diese invasive Maßnahme voraussagen lassen unbeantwortet.
Für die Bewertung in der Einzelfallbegutachtung ist zu berücksichtigen, dass inzwischen diese Methode nicht nur bei therapieresistenter Hypertonie, sondern auch bei milder Hypertonie sowie bei Niereninsuffizienz (renale Hypertonie) mit anderen Zielen eingesetzt wird.
Eine seitens des MD Nordrhein aktualisiere Literaturrecherche ergab keine Hinweise darauf, dass ein Nutzenbeleg i. S. v. §§ 2 und 12 SGB V für die renale Denervation als ergänzende Maßnahme zur Optimierung der Hypertonie Therapie vorliegen.
Auch wenn die Nationale Versorgungs-Leitlinie (NVL) Hypertonie noch in Erstellung ist, ergeben sich aus der dem MD Nordrhein bekannten Literatur und Leitlinien weiterer Fachgesellschaften zurzeit keine Hinweise darauf, dass interventionelle Verfahren zur Blutdrucksenkung wie die renale Denervation dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen könnte. Das sog. „Potenzial“ iS § 137 c Abs. 1 SGB V einer erforderlichen Behandlungsalternative für die RDN als Zusatzmaßnahme gegenüber den im multidisziplinären Ansatz verfügbaren Standardbehandlung(en) kann nicht ausgeschlossen werden. |
| Empfehlungen | Auch eine sog. „therapieresistente“ Hypertonie erfordert oft eine Überprüfung des Behandlungskonzepts. Dazu gehört:
Arterielle Hypertonie ist ein Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankung(en); inwieweit durch Folgeschäden eine schwerwiegende, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung entsteht, ist in der Regel von Vorerkrankungen und weiteren Risikofaktoren abhängig. i.S. § 2 Abs. 1a SGB V sind bei arterieller Hypertonie regelhaft nicht erfüllt, zumal erhebliche Blutdruckspitzen (Blutdruckkrisen) in aller Regel medikamentös (bei Bedarf auch im stationären Setting) gut behandelbar sind. |
| Kommentar/ Hinweise | Die renale Denervation wird im stationären Sektor auch in lokalen Zentren häufiger durchgeführt. Unter Berücksichtigung der sozialrechtlichen Vorgaben zum Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsgebot regelmäßig der Anspruch auf Vergütung strittig gestellt wurde werden gelegentlich dem MD Anfragen im Kontext der Abgabe eine Kostenübernahmeerklärung im Vorfeld der Therapie durch Kassen vorgelegt. Eine ausführlichere Stellungnahme der AG Kardiologie SEG4/SEG7 Sollten sich Fragen zur Einschätzung der Studienlage ergeben, kontaktieren Sie uns bitte per Mail an die Mailbox MFB Methodenbewertung.
Hinweis Leitlinien Seite der AWMF(Projektstatus NVL) https://www.awmf.org/leitlinien/detail/anmeldung/1/ll/nvl-009.html
Literatur: 1. Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Hypertension (ESH). European Heart Journal. 2018;39(33):3021-104. 2. Schmieder RE, Mahfoud F, Mancia G, Azizi M, Böhm M, Dimitriadis K, et al. European Society of Hypertension position paper on renal denervation 2021. Journal of Hypertension. 2021;39(9):1733-41. 3. Pisano A, Iannone LF, Leo A, Russo E, Coppolino G, Bolignano D. Renal denervation for resistant hypertension. The Cochrane database of systematic reviews. 2021;11(11):Cd011499. 4. Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, et al. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014;370(15):1393-401. 5. Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Townsend RR, Weber MA, Schmieder RE, et al. Long-term efficacy and safety of renal denervation in the presence of antihypertensive drugs (SPYRAL HTN-ON MED): a randomised, sham-controlled trial. Lancet (London, England). 2022;399(10333):1401-10. 6. Kandzari DE, Böhm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, et al. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet (London, England). 2018;391(10137):2346-55.
Links zu Hersteller der für RDN verwendeten Medizinprodukte: ReCor Medical |